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1 药品质量控制及检验实验室管理 080512 第一部份 管理要求 一、组织 (一) 药品生产企业设置的检验实验室 (以下简称 “实验室”) 应符合法律、 法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。其组织机构及名称可根 据各企业实际情况而定，但必须保证其在质量体系中的地位与作用，明确 职、权、责。其职责主要包括： 1 制定和修订检验操作规程； 2 制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检 定菌、实验动物等管理办法； 3 对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告； 4 监测洁净室(区)的尘埃粒数和微生物数； 5 监测制药用水的质量； 6 对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具留样 测试报告及总结报告。 (二) 实验室应配备技术负责人和质量负责人， 并指定技术负责人、 质量负 责人、 检验报告书审核签字人等关键管理人员的代理人。 技术负责人负责技术运 作和确保实验室运作质量所需的资源， 质量负责人负责保证在任何时候质量体系 都能得到实施和遵循。 检验报告书审核签字人可由实验室负责人兼任， 也可以委 任实验室中资深的检验人员。 (三)实验室应配备一定数量的、与药品生产企业所生产药品的规模、 品种相适应的具有专业知识的管理人员和检验人员。 二、质量体系 (一)质量体系包括实施质量管理所需的组织结构(含职责) 、程序、 过程和资源。检验实验室应建立质量体系文件。质量体系文件是描述质量 体系的一整套文件，主要由质量手册、程叙文件和作业指导书、质量记录 等质量文件构成。 (二) 实验室应有措施保证质量体系文件的有效实施和维持。 质量体系文件 应传达到有关人员，在相关岗位能够获取，通过宣讲使相关人员理解并执行。 2 三、文件控制 (一)质量体系文件是实验室检验工作的依据， 是实验室内部的法规性文件。 质量体系文件具有三个特点： 一是法规性， 质量体系文件一旦批准实施， 就必须 认真执行，如需修改，须按规定的程序进行；二是惟一性，一个实验室只能有唯 一的质量体系文件系统， 普通一项活动只能规定惟一的程序， 一项规定只能有唯 一的理解， 不能使用文件的无效版本； 三是合用性， 质量体系文件的设计和编写 没有统一的标准化格式，要注意其合用性和可操作性。 (二)编写质量体系文件是一项系统工程。编写时一定要按照质量体系文 件的编写实施计划的内容要求进行。 质量体系文件的编写遵循以下三个原则： 一 是系统协调的原则， 质量体系文件应从药品生产企业的整体出发进行设计、编制。 对影响检测质量的全部因素进行有效的控制， 接口要严密、 相互协调、 构成一个 有机整体； 二是科学合理的原则， 质量体系文件不是对质量体系的简单描述， 而 是对照像关标准和规范的要求， 结合检验工作的特点和管理的现状， 做到科学合 理， 这样才干有效的指导检验工作； 三是可操作实施的原则， 编写质量体系文件 的目的在于贯彻实施， 指导实验室的检验工作， 所以编写质量体系文件时始终要 考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。 (三)质量体系文件应经技术负责人审查和批准后予以发布并执行，应建 立发布质量体系文件的清单。质量体系文件的发布应确保： 1 在实验室各相关作业场所，都能得到相应文件的授权版本； 2 定期审查文件，必要时进行修订，以保证质量体系文件的持续合用和满足 使用的要求； 3 及时撤除无效或者作废文件，防止误用； 4 因存档而保留的作废文件应有明确的标记。 (四)实验室制定的文件应有惟一性标识。惟一性标识应包括制(修)订 日期、修订标识、页码、总页数和制定人、修订人、批准人等内容，经修订的质 量文件应有修订状态的标识。 (五)文件变更 1 除特殊情况外， 文件的变更应由原审查人进行审查和批准。 被指定的审查 人应有进行审查和批准的有关背景资料。 2 更改或者新的内容应在文件或者附件中标明。如文件在再版前需要对之进行手 写修改， 则应确定修改的程序和权限， 修改之处应有清晰的标注、 签名并注明日 3 期，修订的文件应尽快正式发布。 3 应规定保存在计算机系统中的文件管理、更改和控制程序。 四、 检验的分包(委托检验) (一) 检验的分包是指实验室由于技术、 设备等原因， 需将检验工作的一部 分委托给本实验室以外的其它实验室进行。检验的分包应符合药品监督管理部门 对生产企业委托检验的要求，分包给合格的分包方。 (二) 实验室应将分包计划呈报所在生产企业相关负责人， 经批准后方可分 包。如药品监督管理部门有要求，分包计划还应报相关药品监督管理部门备案。 (三)实验室在分包前应对分包方进行审计，应确保并证实分包方有能力 完成份包任务， 并能满足相同的能力要求。 每年至少对长期分包的分包方审计一 次， 应保存所有分包