洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证.docVIP

洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证机构和职责 5 风险分析 6 验证前的确认 7 验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12. 记录与附件 1.概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。 根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D级、C级及B级背景下的A级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D级洁净工作服、C级洁净工作服、B+A级洁净工作服。D级洁净工作服每两天清洁一次，C级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D级洁净区工作服在D级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C级及以上级别洁净工作服统一在C级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B级区灭菌后暂存室存放待使用；C级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP清洁。 收集主要工艺操作如