压力蒸汽灭菌器验证报告.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 23 页 压力蒸汽灭菌器再验证报告 文件名称 压力蒸汽灭菌器 验证报告 文件编号：VR-02-004 编制 审核 批准 编制日期 审核日期 批准日期 第 2 页 ， 共 18 页 版本号 生效日期 1.验证目的 通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。 2.验证时间 本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。 验证参与人员 4.验证内容 4.1运行确认 对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。 4.2性能确认 对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。 5.结论 通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可