中药注射剂的不良反应与安全性再评价详解演示文稿.pptVIP

方案实施细节及注意事项 第一时间到临床跟进观察 首先查看输液配置单，明确该患者的并用药品情况、注射剂的用药次序以及前后冲管信息 然后查看输液情况，并计算滴速 其次与患者交流本次输液情况 最后与护士交流沟通，了解配制时间 * 当前第63页\共有78页\编于星期三\18点 方案实施细节及注意事项 如何发现不良反应 * 当前第64页\共有78页\编于星期三\18点 药品风险 药品的天然风险 科学意义上的药品不良反应 药品的人为风险 药品不合理使用 药品质量问题 科学的局限性 非适应症用药 给药剂量错误 联合用药或混合用药 特殊人群用药 当前第65页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 6、临床使用不恰当 6.7 与西药配伍不当 案例：患者，男，40岁。因发热、呕吐、全身乏力，诊断为肠胃型感冒。给予输液治疗，第一组：硫酸庆大霉素注射液24万U+西米替丁注射液0.6g+氯化钠注射液250mL；第二组：清开灵注射液20mL+5%葡萄糖注射液250mL。第二组输入约70mL时，患者出现抽搐、胸闷、气促、呼吸抑制等症状。立即停止输液，给予抗过敏、强心、心肺复苏、吸氧等处理，症状缓解。 分析：庆大霉素与清开灵在莫菲氏管产生配伍禁忌。 中药注射剂不安全性的原因 当前第31页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 如何降低中药注射剂风险 提高中药注射剂质量 中药原料 GAP基地 提取工艺 有效成分单体、有效部位（群） 质量控制 指纹图谱（原、成）（90%、80%） 提高存储条件 合理使用 严格按照药品说明书使用 功能主治 辨证施治 适当的配液浓度 中药注射剂的合理使用 当前第32页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 如何降低中药注射剂风险 合理使用 严格按照药品说明书使用 现用现配 正确的给药途径 首次使用临床监护（双30原则） 滴速控制适当 注意配伍禁忌 中药注射剂安全性在评价 中药注射剂的合理使用 当前第33页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发〔2008〕71号 ? 二○○八年十二月二十四日 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 国食药监办〔2009〕28号 2009年01月13日 中药注射剂的合理使用 当前第34页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 中药注射剂的合理使用 当前第35页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用； 医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。 医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 中药注射剂的合理使用 加强中药注射剂临床使用管理 当前第36页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。 要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症； 加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告； 临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 中药注射剂的合理使用 加强中药注射剂临床使用管理 当前第37页\共有78页\编于星期三\18点 山东中医药大学附属医院药学部 1 医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。 要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录； 发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告； 妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 中药注射剂的合理使用 加强中药注射剂临床使用管理 当前第38页\共有78页\编于星期三\18点