医疗器械临床试验方案.docx

1 医疗器械临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 临床试验较高风险医疗器械名目 是□否□ 中国境内同类产品 有□无□ 临床试验机构： 编号和日期： 修改编号和日期〔假设有〕：争论者： 申办者： 监查员： 年 月 日 填写说明 1、试验用医疗器械在临床试验前，必需制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和争论者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和争论者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械名目》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监视治理