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XX 颗粒生产工艺风险评估报告
XX 颗粒生产工艺风险评估报告
文件编号：
第 10 页 共 10 页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP 办公室
生效日期
分发部门
质量治理部、生产技术部
分发份数 2 份
概述：依据《药品生产质量治理标准》〔2023 年修订〕、《药品 GMP 指南》〔2023 年版〕 和《质量风险治理制度》、《质量风险治理规程》的有关规定，对 XX 颗粒进展产品工艺风险评估。
目的：评估 XX 颗粒生产过程中，可能影响到产品质量的风险因素进展风险识别、风险分析、风险评价及把握。确保质量风险均处于受控状态，不会产生污染和穿
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