药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序文件.docxVIP

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2023-07-30 发布于天津
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药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序文件.docx

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WORD 完善格式 .. ..整理共享.. 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为实原国家食品药品监视管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》〔2023 第 10 号〕的要求，我中心依据 ICH 药物戒备相关指导原则【E2A、E2B〔R3〕和 M1】，起草《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》〔以下称“本标准和程序〕，具体如下：一、申请人获准开展药物〔包括化药、中药及生物制品〕临床试验后，对于临床试验期间发生的〔包括中国境内和境外〕全部与试验药物确定相关或可疑的非预期且严峻的反响〔以下简称“非预期严峻反响〕，以及本标准和程