JBT 20105-2007脆碎度检查仪.pdf

ICS 11. 120.30JBC 95备案号：22189—2007中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20105—2007脆碎度检查仪Friability tester2008 -05-01 实施2007－11 －14 发布国家发展和改革委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2007年　第77号国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准30项；批准YS/T318--2007《铜精矿》1项有色金属行业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年十一月十四日 附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期实施日期序号标准编号标准名称尺寸与片形2008-05-0198JB/T 20080.2—-2007高速压片冲模（I系列)JB/T 20080.3-—2007高速压片冲模检测2008-05-0199药物过滤洗涤干燥机2008-05-01100JB/T 20099-2007药用胶塞清洗机2008-05-01101JB/T 20100—2007铝盖清洗机2008-05-01102 JB/T 20101--2007酒精回收塔2008-05-01103JB/T 20102--2007104双效蒸发浓缩器2008-05-01JB/T 20103-—2007片剂硬度仪2008-05-01105JB/T 20104—2007脆碎度检查仪2008-05-01106JB/T 20105--2007107药用V型混合机2008-05-01JB/T 20106—2007108JB/T 20107-2007药用卧式流化床干燥机2008-05-01109药用脉冲式布袋除尘器2008-05-01JB/T 20108--2007 JB/T 20105--2007目次前言范围·2　规范性引用文件·3术语和定义4分类和标记要求6　试验方法·检验规则8标志、包装、运输和储存1 JB/T 20105—2007前 言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求编制的。脆碎度检查仪是检查非包衣片的脆碎情况的专用仪器。本标准按照《中华人民共和国药典》关于脆碎度检查法的要求和GB5226.1一2002《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》及GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》的有关规定编制，以确保产品的性能质量和安全性。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。本标准主要起草人：李朝阳、孟英红、叶红宇、王珊、潘晓蕾。I JB/T 20105--2007脆碎度检查仪1范围本标准规定了脆碎度检查仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于脆碎度检查仪（以下简称脆碎度仪）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB5226.1--2002机械安全　机械电气设备　第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T 13306标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 14710）医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2005版）国家药典委员会3术语和定义3.1脆碎度仪friability tester利用机械能使非包衣片承受挤压、碰撞等模拟操作来检测片剂物理性能的仪器。4分类和标记4.1分类脆碎度仪按检测轮鼓分有单个轮鼓和多个轮鼓的型式。4.2标记4.2.1型号编制脆碎度仪型号按YY/T0216的规定编制。口规格代号：表示轮鼓的个数特征代号：可调转速用“T表示；单速机型省略表示功能代号：脆碎度检查仪1 JB/T 20105—-20074.2.2标记示例CT 2 型。表示具有可调转速功能的两轮鼓脆碎度仪。5要求5.1 性能5.1.1脆碎度仪轮鼓的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》(