兽药店质量管理操作程序.docVIP

质量管理操作程序 xx地区XX兽药经营部 质量管理操作程序目录 一、质量体系文件管理程序 CX-001-00………………………… 二、兽药购进程序 CX-002-00…………………………………… 三、首营企业审核程序 CX-003-00……………………………… 四、首营品种审核程序 CX-004-00……………………………… 五、兽药质量检查验收程序 CX-005-00………………………… 六、兽药养护程序 CX-006-00…………………………………… 七、顾客投诉处理程序 CX-007-00……………………………… 八、不合格兽药控制程序 CX-008-00…………………………… 九、兽药拆零销售程序 CX-009-00……………………………… 十、GSP自查程序 CX-010-02…………………………………… xx地区 XX 兽药经营部GSP管理文件 题 目 质量体系文件管理程序 编码:CX-001-00 共4页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2019年12月 审核日期 2019年12月 批准日期 2019年12月 分发部门 品管部、仓储部、采购部、销售部、财务部 生效日期 2019年12月 目的： 对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、分发部门、目的、依据、适用范围和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5.1.6 文件编号规则： 5.1.6.1 形式：文件类别代码－顺序号－修订号 5.1.6.2 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为R） 5.1.6.3 顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 5.1.6.4 修订号由“00”开始编号。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5.4 文件的复审： 5.4.1 复审条件： 5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3 每年十二月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5 文件的撤销： 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有