JB_T 20046-2013药用喷雾干燥机.pdf

ICS 11.120.30JB16备案号：43460—2014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20046—2013代替 JB/T 20046—2005药用喷雾干燥机Spray drying for pharmaceutic2013-12-31发布2014-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 200462013目次前言范围·2规范性引用文件..3分类与标记要求5试验方法.检验规则，标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T 20046—2013前言本标准是根据(药品生产质量管理规范》（2010年版）、CGB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1—2009《标准化导则第1部分：标准的结构和缩写》给出的规则，对JB/T20046—2005(药用喷雾干燥制粒机》进行的修订。本标准代替JB/T20046—2005《药用喷雾干爆制粒机》。本标准与JB/T20046—2005相比，主要技术内容变化如下：1.删除了原标准3术语和定义内容；2.删除了原标准4.1.2按加热方式分类；3.删除了原标准中5.16换热器的要求；4.删除了原标准中5.18干燥器升温时间要求；5.删除了原标准5.21成品颗粒度率要求及表2；6.修订了标准名称；7.修订了原标准要求中的5.12空气过滤净化要求；8.修订了原标准要求中的5.13表面温度要求；9.修订了原标准要求中的5.17噪声要求；10.修订了原标准要求中的5.23粉尘排放要求；11.增加了防静电要求及试验；12.增加了过滤器装置完整性检测要求及试验；13.增加了进料量连续可调节要求及试验；14.增加了离心式雾化器转速要求、压力式进料压力要求、气流式气流压力要求及试验；15.增加了能耗要求及试验。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：常州市范群干燥设备有限公司。本标准主要起草人：范炳洪、王建新。I JB/T 20046-2013药用喷雾干燥机1范围本标准规定了药用喷雾干燥机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于悬浮液、乳浊液、糊状药物的药用喷雾干燥机（以下简称干燥机）。2规范性引用文件下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。CB/T 191—2008包装储运图示标志CB 5226. 12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T 13306—2011标牌GB/T 13384—2008机电产品包装通用技术条件CB16297—1996大气污染物综合排放标准GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测定方法GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T药机械产品型号编制方法3分类与标记3.1分类干燥机按雾化形式分为离心式、压力式、气流式。3.2标记3.2.1型号缩制。型号编制按YY/T0216—1995的规定。L规格代号：用水分燕发量表示(kg/h)待征代号：离心式L、压力式Y、气演式Q表示型式代号：喷雾型功能代号：干煤机械 JB/T 20046—20133.2.2标记示例。示例1：GPL1000型：表示水分蒸发量为1000kg/h的离心式药用喷雾干燥机。示例2；GPY1000型：表示水分蒸发量为1000kg/h的压力式药用喷雾干燥机。示例3：GPQ250型：表示水分蒸发量为250kg/h的气流式药用喷雾干燥机。4要求4.1材料4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐虞蚀，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生反应或吸附。4.1.2凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热的材料。4.2表面质量4.2.1干煤机内表面应平整、光滑、无死角、易清洗、易消毒，表面粗髓度Ra值应不大于0.8μm。4.2.2干燥机外表面应平整、无明显凹凸，焊缝应圆滑平整。4.3性能4.3.1干燥机管道接口、法兰连接处、快开门与机体之间应密封，不漏气。4.3.2进料量应连续可调节。4.3.3离心式雾化器转速应能设定、可调。4.3.4压力式雾化器进料压力应能显示、可调。4.3.5气流式雾化器雾化用压缩空气的压力应能显示、可调。4.3.6干燥机工作时，料液雾化应均匀，雾化器不应有料液的飞溉与滴液产生