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51、电子数据管理规程 九州药业 GMP文件 中心化验室电子数据管理规程 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 6页 文件名称 中心化验室电子数据管理规程 编码 版本 AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门 质量监督管理部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 起草人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量监督管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量监督管理部、中心化验室 颁发 2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限： 检验员 确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 4.2.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 4.3文件命名原则和存储路径 4.3.1文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL（多拉菌素数据品名代码）IM{有关物质?impurity?英文缩写内容（题目）}ME（method方法属性）141006（日期）01（序号），即LSDLIMM色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容（两位）+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多拉菌素检品代码）CO（?Content内容批号）12（序列号），即53DLCO2014120112。 4.3.2存储路径 根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ: \Backup文件夹下。 数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在Ｅ盘备份文件夹中；Ｅ盘备份文件夹中应有如下文件夹： Ａ　一般电子表格、文字等。如WPS、office Ｂ　方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。 Ｃ　修改后的文件 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。 （2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计