《药物临床试验机构备案评估指南及检查细则（试行）》.pdfVIP

中国医院协会药物临床试验机构备案评估 指南及检查细则 （试行） 一、评估目标 （一）建立完善药物临床试验机构备案评估标准和持续 改进体系，科学评估备案医疗机构开展临床试验的资质和能 力水平。 （二）明确药物临床试验机构开展临床试验应当具备的 医疗机构资质和场地、设施设备、人员条件、管理制度、SOP 等要求，为医疗机构临床试验体系建设提供指南，为省级药 监和卫生健康部门开展监督检查提供参考。 （三）引导药物临床试验机构不断完善管理制度及SOP、 加大设施设备投入、注重人才培养、规范试验数据管理、健 全质量管理体系，持续提高临床试验质量。 （四）指导医疗机构科学、合理、规范地开展临床试验 项目，加大释放临床试验资源，努力满足日益增长的药物研 发需求，进一步促进医药卫生健康发展。 1 二、评估对象 本评估指南及检查细则适用于拟备案的药物临床试验 机构和备案药物临床试验机构后拟增加临床试验专业、地址 变更及其他备案信息发生变化后的评估检查。 三、评估细则 本评估检查细则分别为临床试验机构检查项目、伦理委 员会检查项目和临床试验专业检查项目（见附表）。 四、评估方法 根据评估检查细则，采用定量评分、整体分级的方法， 综合评估医疗机构开展药物临床试验所具备的资质条件、场 地设施、质量管理制度、伦理审查和试验专业能力等。 五、评估分级 评估检查细则三大部分，共包括19个检查环节、27个 检查项目。其中关键项目14项，一般项目13项，对药物临 床试验机构的组织管理能力、伦理审查能力和临床试验专业 组能力等进行评估检查，评估检查的结果分别评定为A、B、 C、D级。 （一）A 级：医院已经建立完善的临床试验组织和质量 管理体系，具有丰富临床试验经验和伦理审查经验，试验专 2 业组能力优秀，达到备案条件，通过评估，具备开展临床风 险较高且需要临床密切监测的临床试验的能力，鼓励开展国 际和国内多中心牵头临床试验。 （二）B级：医院已经建立较完善的临床试验组织和质 量管理体系，具有一定的伦理审查经验和试验专业组能力， 达到备案条件，通过评估，能够开展相适应的临床试验且能 够探索开展临床风险较高需要临床密切监测的临床试验。 （三）C级：医院已经建立基本的临床试验组织和质量 管理体系，具有开展伦理审查和试验专业组基本能力，达到 备案条件，建议通过评估，机构对存在的问题应立即组织整 改，能够开展相适应的临床试验。 （四）D级：医院没有建立完善的临床试验组织和质量 管理体系，没有开展伦理审查或试验专业组能力，未达到备 案条件，建议不予通过评估，不得开展临床试验。 六、评估结果 （一）机构等级：临床试验机构检查项目和伦理委员会 检查项目合计得分为机构综合得分，根据机构综合得分评估 机构等级。 机构综合评分 机构等级 综合评分≥90分 A级 75分≤综合得分＜90分 B级 3 60分≤综合得分＜75分 C级 综合得分＜60分 D级 （二）专业组等级：临床试验专业组检查项目单独计分 作为专业组得分，机构评估等级达到C级以上时，才对专业 进行计分评级，根据专业综合得分评估专业等级。 专业组评分 专业组等级 综合评分≥45分 A级 37分≤综合得分＜45分 B级