单体药店-药品追溯体系质量管理制度.doc

文件名称 药品质量可追溯管理制度 文件编号 XX/ZD/GSP/032 编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX 批 准 人 XXX 批准日期 2018.10.15 生效日期 2018.10.15 变更记录 版 本 号 第一版 1、目的：为强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，以适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：企业药品购进、储运、销售管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、信息管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、建立计算机系统药品追溯管理平台，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得到管控，实现药品质量可追溯管理。 5.2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，应当强化企业主体责任和提升内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 5.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从采购到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 5.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 5.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品必须从合法的药品生产、经营企业采购，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 5.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和保证药品的可追溯性，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理人员处理。 5.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库（上架），对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知质量管理人员。 5.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。 5.9、信息管理人员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 5.10、质量管理人员负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合企业实际经营情况，实施管控药品质量风险。 5.11、质量管理人员负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照即有即报的原则及时上报到药品监管部门。 5.12、信息管理人员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 5.13、质量管理人员负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追溯，并控制存在安全隐患的药品。 5.14、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理人员负责确认与处理。 5.15、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 5.16、企业使用***系统软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。 5.17、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、药品质量档案、药品养护档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。