2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划.docxVIP

1 附件 5 2023 年医疗卫生国家随机监督抽查计划 一、监督检查对象 抽查辖区医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服 务机构、医学检验实验室）和采供血机构。抽取比例见附表。 二、监督检查内容 （一）医疗机构监督。 1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或《诊所备 案证书》、人员资格、诊疗活动、健康体检、医学检验）管 理情况。 2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员）管理情况。 3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械 管理情况。 4.医疗技术（禁止类临床应用技术、限制类临床应用技 术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。 5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。 6.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液储存， 应急用血采血）等。 7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等） 管理情况。 （二）医疗美容机构监督。 2 1.医疗美容机构资质管理情况。是否取得《医疗机构执 业许可证》并登记备案；是否进行医疗美容诊疗科目登记； 是否按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务；是否 存在使用非卫生技术人员从事医疗美容工作的情况。 2.执业人员管理情况。执业人员是否取得资质并完成执 业注册，执业人员是否满足工作要求；是否存在执业医师超 执业范围或在非注册的地点开展诊疗活动的情况。 3.药品、医疗器械管理情况。在使用环节是否存在违法 违规行为，包括使用不符合法定要求的药品、医疗器械，超 出适应症范围使用药品、医疗器械等。 4.医疗美容广告发布管理情况。是否存在未经批准和篡 改《医疗广告审查证明》 内容发布医疗美容广告的行为。 5.医疗技术（禁止类临床应用技术、限制类临床应用技 术）管理情况。 6.医疗文书管理情况。 （三）采供血机构监督。 1.一般血站（血液中心、 中心血站、 中心血库）、特殊 血站（脐带血造血干细胞库）。检查资质情况、血源管理情 况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理 情况等。 2.单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管 理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情 况等。 3 （四）母婴保健技术服务机构监督。 1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构 执业资质和人员执业资格情况；开展人类辅助生殖技术等服 务的机构执业资质情况；开展人类精子库的机构执业资质情 况。 2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和 服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；机构是 否符合开展技术服务设置标准；开展终止中期以上妊娠手术 是否进行查验登记；开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查 与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、 结婚证；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学 证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案 等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“ 两非 ”的警 示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告；开展产前诊 断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求。 3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的 管理制度情况；是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情 况；建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况；是 否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度 情况；是否建立出生医学证明管理制度并按要求实施；是否 存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安 全和服务质量的其他管理制度情况。 4 4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家 生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等 操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、参与实施代 孕、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为； 是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。 （五） 医学检验实验室监督。 1.医学检验实验室资质管理情况。是否取得资质并按要 求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。 2.技术人员管理情况。是否满足工作要求，是否存在使 用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人 员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。 3.仪器设备场所管理情况。是否满足工作要求，检测试 剂采购渠道和质量是否合格。 4.质量控制管理情况。程序是否符合相关要求，是否开 展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心 组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次 以上结果合格，或经整改后结果是否合格。 5.医学证明文件管理情况。出具医学证明文件是否符合 相关规定；是否出具虚假证明文件。 三、结果报送要求 （一）各地要于 2023 年 11 月 30 日前完成医疗卫生国 家监督抽检信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数 据为准。 5 （二）省级卫生健康行政部门请于 2023 年 6 月