E3临床研究报告的结构与内容.docxVIP

PAGE PAGE 1 国际人用药品注册技术要求协调会 ICH三方协调指导原则 LO O Hj O H E3 ICH进程第四阶段推荐采纳 2010年8月17日发布 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进 程，已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段，最终 草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 E3 文件历史 初次编码 历史 日期 最新编码 2005年11月 E3 指导委员会批准 进入第二阶段， 并发布以公开征 求意见。 1995年3月 29日 E3 ICH进程第四阶段 E3 指导委员会批准 进入第四阶段， 并推荐给ICH三 方的监管机构采 纳。 1995年11月 30日 E3 临床研究报告的结构和内容 1cH力协训指学原则 本指导原则经1995年11月30日的ICH指导委员会会议上确认已达到ICH 进程第四阶段，推荐ICH三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则。 目录 指南简介 5 . 标题页 1 .概要 2 .个例临床研究报告目录 2 .缩略语和术语定义表 3 .伦理学 3 独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB） 3 研究的伦理行为 3 患者知情与同意 3 .研究者和研究管理结构 4 .简介 5 .研究目标 5 .研究计划 6 整体研究设计和计划-描述 6 研究设计的讨论，包括对照组的选择 7 研究人群的选择 9 入选标准 9 排除标准 10 从治疗或评估中移除患者 10 治疗 10 给予的治疗 10 研究性产品的标识 10 患者的治疗组分配方法 11 研究中的剂量选择 12 每位患者的研究剂量和给药时间 12 盲法 12 既往和伴随治疗 13 治疗依从性 14 疗效和安全性变量 14 评估的疗效和安全性指标和流程图 14 数据质量保证 17 研究方案中计划的统计方法和样本量的确定 18 统计分析计划 18 样本量的确定 19 研究过程或分析计划的变更 20 . 研究患者 20 患者的处置 20 方案偏离 21 . 疗效评估 22 分析数据集 22 人口统计学和其他基线特征 23 治疗依从性的测量 25 疗效结果和个体患者数据列表 25 疗效分析 25 统计/分析内容 26 个体疗效数据列表 32 药物剂量、药物浓度以及与效应之间的关系 34 药物-药物和药物-疾病相互作用 34 按患者列出 35 疗效结论 35 . 安全性评价 35 暴露程度 37 不良事件（AE） 38 不良事件概要 38 不良事件的列出 38 不良事件分析 2 各患者不良事件列表 3 死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件 4 死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件列表 4 .3 其他重要不良事件 5 死亡、其他严重不良事件和某些其它重要不良事件的叙述 5 死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件的分析和讨论 6 临床实验室评估 7 各患者的个例实验室测量值列表（16.2.8）和各异常实验室值 7 各实验室参数的评价 8 生命体征、体格检查发现和其他安全性相关观察结果 10 安全性结论 11 . 讨论和总体结论 11 . 参考但不纳入文本的表格、图示和图表 11 人口统计学数据 12 疗效数据 13 安全性数据 13 . 参考文献列表 13 . 附录 13 研究信息 15 方案和方案修订案 15 病例报告表样本（仅提供唯一页面） 15 IEC或IRB列表（如果监管机构要求，加上委员会主席姓名）- 代表性患者书面信息和同意书样本 15 研究者及其他重要研究参与者的列表和描述，包括个人简历 （1页）或同等的临床研究相关培训和经验汇总 15 主要或协调研究者或申办方负责医学专员的签名，根据监管 机构的要求而定 15 如使用1批以上药物，接受特定批次试验药品/研究性产品的 患者列表 15 随机方案和编号（分配的患者标识和治疗方法） 15 稽查证书（如有）（见指南的附录Iva和IVb） 15 统计学方法的文件 15 实验室间标准化方法和质量保证程序的文件（如使用） .. 15 基于研究的发表文章 15 报告中引用的重要发表文章 15 . 患者数据列表 16 终止研究患者 16 方案偏离 16 疗效分析中排除的患者 16 人口统计学数据 16 依从性和/或药物浓度数据（如可获得） 16 个体疗效数据 16 不良事件列表（各患者） 16 按患者列出的个体实验室测量值列表，如监管机构要求 .. 16 病例报告表 16 死亡、其他严重不良事件或AE导致的退出的CRF 16 递交的其他CRF 16 个例患者数据列表（US存档列表） 16 附录I 概要 17 附录II 主要或协调研究者或申办方负责医学专员签名 1