E3临床研究报告的结构与内容.pdfVIP

下载本文档

64
0
约6.44万字
约 77页
2023-08-01 发布于河南
举报
版权申诉

E3临床研究报告的结构与内容.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

国际人用药品注册技术要求协调会 ICH 三方协调指导原则 LO O HJ O H E3 ICH 进程第四阶段推荐采纳 2010 年 8 月 17 日发布该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，按照 ICH 进 1 程，已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 2 E3 文件历史初次编码历史日期最新编码 2005 年 11 月 E3 指导委员会批准 1995 年 3 月 E3 进入第二阶段， 29 日并发布以公开征求意见。 ICH 进程第四阶段 E3 指导委员会批准 1995 年 11 月 E3 进入第四阶段， 30 日并推荐给 ICH 三方的监管机构纳。 3 临床研究报告的结构和内容 1cH 力协训指学原则本指导原则经 1995 年 11 月 30 日的ICH 指导委员会会议上确认已达到 ICH 进程第四阶段，推荐 ICH 三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则。目录指南简介5 1 . 标题页 1 2 .概要 2 3 .个例临床研究报告目录 2 4 .缩略语和术语定义表 3 5 .伦理学 3 5.1 独立伦理委员会（IEC ）或机构审查委员会（IRB ）3 5.2 研究的伦理行为 3 5.3 患者知情与同意 3 6 .研究者和研究管理结构 4 7 .简介 5 8 .研究目标 5 9 .研究计划 6 9.1 整体研究设计和计划-描述6 9.2 研究设计的讨论，包括对照组的选择 7 9.3 研究人群的选择 9 9.3.1 入选标准9 9.3.2 排除标准10 4 9.3.3 从治疗或评估中移除患者10 9.4 治疗 10 9.4.1 给予的治疗10 9.4.2 研究性产品的标识10 9.4.3 患者的治疗组分配方法11 9.4.4 研究中的剂量选择12 9.4.5 每位患者的研究剂量和给药时间12 9.4.6 盲法12 9.4.7 既往和伴随治疗13 9.4.8 治疗依从性14 9.5 疗效和安全性变量 14