JB_T 20158-2013制药设备在位清洗装置.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号：41561-2013中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20158—2013制药设备在位清洗装置Pharmaceutical cleaning in place equipment2013-07-22发布2013-12-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2013年第38号工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）.其中：制药装备行业标准8项.船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇三年七月二十二日 JB/T 20158—2013该产品型式检验不合格。其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志7.1.1应在清洗装置的明显部位固定产品标牌，标牌应符合TSGR0004—2009附件C和GB/T13306的有关规定7.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。应有防止重压、避撞、审动、剧烈振动、雨淋及化学物品蚀的标志。7.2使用说明书清洗装置的使用说明书应符合GB/T9969的有关规定。7.3包装7.3.1包装应符合GB/T13384的有关规定。7.3.2包装箱内应附有下列文件：a]产品合格证。b产品使用说明书r)装箱单d主要材料材质证明书7.4运输产品在运输过程中应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5储存产品应储存在通风干燥、无易燃和腐蚀性物质的室内。6 -----.---中华人长其和国药机城行业标准制药设备在位清洗装置102—89102, 1/9网t: 地址；北京市西载区本羿地北里甲11号国索大厦C率3层服政编：10038电话：(010发行部)新华书店北京发所发行消富华印刷包装有限公司印制880 mmX 1230 mm1/16 1 张 16 72013 年12H第 1版3913 年12月第1改即]统书号：1580242·184定价：12.00元S/N:1580242·184版权所有便权必究丝权举报电话：（010）63906-401如有印装质显科愿，清高本社出版部调换58024 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号名称被代替标准编号起始实施日期190JB/T 20076—2013药物溶出试验仪JB/T 2007620052013-12-01191JB/T 200772013期解仪JB/T 2007720052013-12-01192JB/T 201552013渗透压测定仪2013-12-01193JB/T 20156—2013微粒检测仪2013-12-01194JB/T 20157-2013药用滚简式混合机2013-12-01195JB/T 20158—2013制药设备在位清洗装置2013-12-01196JB/T 20159—2013卡式瓶灌装封口机2013-12-01197JB/T 20160—2013预藻液注射器灌封机2013-12-01 JB/T 20158—2013目次前言范围规范性引用文件分类和标记要求试验方法6检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T 20158—2013前言本标准按照药品生产质量管理规范（2010年修订）），GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海远联轻工机板有限公司、济南西斯普换热系统有限公司。本标准主要起草人：王波、孙岩、颜志红、宋有量II JB/T 20158—2013制药设备在位清洗装置1范围本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置（以下简称：清洗装置）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的够改单)适用于本文件。CB150.1~1