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ICS 11.120.30JB备案号:86932—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20206—2022生物制药反应过程温控装置Temperature control device for biopharmaceutical reaction process2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版
JB/T 20206—2022目次前言II范围规范性引用文件3术语和定义分类和型号5要求to试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存·
JB/T 202062022前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本文件起草单位:济南西斯普换热系统有限公司、山东鸿基换热技术有限公司、山东新时代药业有限公司、徐州万邦金桥制药有限公司。本文件主要起草人:孙岩、郭广森、王守湾、王守业、宋有星、张璐、王梅华、孟坤、张凯、路程。
JB/T 20206—2022生物制药反应过程温控装置范围本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号、要求、试验方法、检验规则及标志使用说明书、包装、运输和贮存,本文件适用于生物制药反应过程中,能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置。(以下简称温控装置)。规范性引用文件下列文件申的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB/T150(所有部分)压力容器GB/T 151热交换器GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1226一般压力表GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的筒易法GB/T 4272设备及管道绝热技术通则GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 12241安全阀一般要求GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 36035制药机械电气安全通用要求JB/T 20188-2017制药机械产品型号编制方法TSG 21固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件,3.1过程温控装置temperature control device for process用于传热过程中精确控制温度的集成控制装置。3.2单元独立模式unit independent mode仅针对一个控温点进行能量有序传递的模式。
JB/T 20206—20223.3组合分配模式combined distribution mode可以同时针对多个控温点进行能量有序传递的模式,3.4中间介质intermediate medium将公用能源热量或冷量传递给用能点的独立载体物质。3.5平衡系统balance system用于控制和缓冲中间介质(3.4)的压力,以确保温控装置安全、稳定运行的装置。4分类和型号4.1分类按能量有序传递模式分为单元独立模式和组合分配模式。4.2型号编制型号按JB/T20188—2017的规定编制如下,QWK规格代号:反应器总容积(L)/反应器数量(个);反应器数量为1不表示型式代号:单元独立模式(D)、组合分配模式(Z)功能代号:过程温控装置类别代号:其他制药机械示例1:QWKD2000型,表示反应器数量为1总容积为2000L的单元融立模式过程温控装置。示例2:QWKZ6000/3型,表示反应器数量为3,总容积为6000L的组合分配模式过程温控装置,5要求5.1总体要求或通用要求5.1.1温控装置中的压力容器设计、制造、检验和验收应符合GB/T150(所有部分)、GB/T151的要求,承压部件应符合TSG21的要求。设计、制造单位应具有相应的资格证书。5.1.2查验质量证明文件,温控装置中的压力表、安全阀应符合GB/T1226、GB/T12241和TSG21的有关规定。5.1.3温控装置应耐高湿、耐腐蚀。5.1,4目测温控装置的外表面应平整、光滑,所有转角应圆滑过。5.1.55目测温控装置的连接管道应排列整齐,管道应密闭、无死角、无管,应有防倒流装置,与外连管道的接口应标明管道流体的名称及流向。5.1.6查验温控装置中的管路、仪器仪表、循环泵、平衡系统等附件应无泄漏,安装位置应便于检修和散热,5.2性能5.2.1按6.1给出的试验
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