JB_T 20002.3-2011安瓿隧道式灭菌干燥机.pdf

ICS 11, 120. 30JBC 92备案号：33301-2011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20002.3—2011代替 JB 20002.3—2004安隧道式灭菌干燥机Ampouletunnel sterilizingdryer201108-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T 20002.320117.3包装7.3.1干燥机的包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2干燥机的包装箱内应附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书；c)装箱单；(P随机备件、附件及清单；e)主要材料材质证明书和仪表校验合格证。7.4运输干燥机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰控和挤压。7.5储存干燥机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遗藏的场所，不得露天存放。 JB/T20002.3—2011附录A（规范性附录）空载热分布试验测点位置图5050N 00隧道烘箱箱体整送网带图A.1空载热分布试验测点位置图 JB/T 20002.3—2011附录B（规范性附录）热穿透试验测点位置图隧道烘箱箱体输送网带图B.1热穿逻试验测点位置图 JB/T 20002.32011附录C（规范性附录)F值的计算当量灭菌时间F：是指额定产量下的最短时间内玻璃瓶能达到《中华人民共和国药典》（2010年版）二部规定（即250℃，大于45min）的验证过程。干燥当量灭菌时间F（min），是参照基准温度T。=170℃下的标准干燥灭菌时间而得出。计算式如式(C.1)：Fr =[10(r-T/VZ dt-(C.1)式中：T——实测温度；T—灭菌保证温度170℃：Z——温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20；t，——灭菌时间。两次取样的间隔时间应不大于0.5min.。取各取样点结果的最小值。在温度记录仪上显示出各点时间的温度，并储存于记录仪器的盘中，完成1次测试。连续3次进行测试。表 C.1与250℃45min匹配的等效灭菌时间表灭菌温度T(℃)等效灭菌时间(min)(F,≥1363.62)250 45. 0026029. 3827019. 1828012. 522908. 173005. 34310 3. 48 3202. 273301. 49 3400. 97 3500. 63 JB/T 20002.3—2011附录D（规范性附录）去热原试验D. 1从无菌检查合格的样瓶中随意挑选18支安部作为去热原试验的试瓶并编号。将3支细菌内毒索（每支不少于1000EU细菌内毒素)分别加人3个带记号的试颜中，运行灭菌定检查瓶内的细菌内毒素的残存量。本试验重复3次。在3次试验的基础上，还应对最大负荷中最冷点进行细菌内毒素试验。D.2测试点示意图如下：（★表示内毒索测试点的位置）负荷前端★负荷中部★负荷后端★D.3判定标准：经干燥灭菌后，用灵敏度高于或等于1EU/mL益试剂进行测定，所有内毒索供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。10 JB/T20002.32011中华人民共和国制药机械行业标准安颜隧道式灭菌干燥机JB/T 20002.32011（地址：北京市西城区木棵地北星甲11号国宏大厦C座4层）(政编码：100038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三河富华印别包聚有限公司印前880×1230毫米1/161印张23千字2011年9月第1版2011年9月第1次印别印数1—370册统一书号：1580177-706S/N:1580177·706版权专有侵权必究 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施目期序号标准编号标准名称被代替标准起始实施日期89JB/T 20139—2011药用离心分离机械要求1O-11-11OZ06JB/T 20140—2011电加热多效蒸馏水机2011-11-0116JB/T 20141—2011电加热纯蒸汽发生器2011-11-0192JB/T 20142—2011玻璃输液瓶洗灌塞封一体机2011-11-0193JB/T 20001—2011注射剂灭菌器JB 2000111-01t6JB/T 20002.1—2011安颜洗烘灌封联动线J