医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题 1. 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2. 主要负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人。他们应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 3. 直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 4. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当控制在一定范围内，洁净室（区）与室外大气的静压差应当保持一定的差值，并应有指示压差的装置。相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 5. 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相