JB_T 20170-2016注射剂电子检漏机.pdf

ICS 11. 120. 30C 95JB备案号：54631—2016中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20170—2016注射剂电子检漏机Electronic leak inspection machine for injection2016-04-05发布2016-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20170—201G前 言本标准按照GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10—2014(标准编写规则第10部分：产品标准给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本标准起草单位：潮南正中制药机械有限公司，本标准主要起草人：杜关鹏、周绍辉、潘波、李勇军、戴懿解，I JB/T 20170—2016注射剂电子检漏机1范围本标准规定了注射剂电子检漏机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于检测安甄、抗生系瓶、输液瓶其内容物为非易燃易爆液体制剂的注射剂电子检漏机（以下简称“检漏机”），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是日期的引用文件，仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GHZ/T 189, 3工作场所物理因索测量：第3部分：工额电场GB/T 191包装储运图示标志GB2637安鼠GB/T璃输液瓶GB 2641—1990管制抗生索玻璃瓶CB 3095环境空气质量标准GB 5226.1—2008机械电气安全机板电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB 8702—2014电磁环境控制限值GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111—2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切酮机床噪声声压级测量方法GB/T 182022000室内空气奥氧标准GB/T 24342-600z—工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YBB 0001—2004低研硅玻璃输液瓶YBB 0002—2005-2中性酮硅玻璃输液瓶YBB 0003—2002钠钙玻璃输液瓶YBB 0001—2002低密度聚乙烯输被瓶YBB 0002—2002聚丙烯翰减瓶YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 JB/T 20170—20163. 1失效电压failure voltage当检测电压低于该电压值时，设备将失去检测功能，4标记4. 1型导编制型号按YY/T0216—1995的规定编制。L-规格代号：生产能力（支/min、瓶/min）)/规格范围（毫升）特征代号：按瓶A、输液瓶S、抗生素瓶K型号代号：准漏电子检测功能代号：检测机械4.2标记示例示例1JLA300/1~20型，表示检测速率为300瓶/min.适用1mL~20mL的安瓶注射剂电子检漏机.示例2.JLS200/50--500型，表示检测速率为200瓶/min.适用50mL~500mL的输液瓶注射剂电子检滑机，示例3:JLK300/1-~10型：表示检测建率为300瓶/min、适用1mL-10mL的抗生素瓶注射剂电了检漏机，5要求5.1材料5. 1. 1检漏机与工艺介质直接接触的零部件均应采用耐属蚀、化学性能稳定的材料制造。5. 1. 2检漏机与高压电极接触的材料应耐高压和绝缘：5. 2表面质盘5.2.1检端机的外表面应光洁、平整、无清洗盲区；涂镀的表面涂层应密实、不脱落，5.2. 2控制器的操作件应有醒目标识，高电压处应有警示标志。5.2. 3与容器接触的表画应光洁，阅滑过渡。5. 3性能5. 3. 1检漏机空载运行应平稳，无卡阻.无异常声响。5. 3. 2检漏机检漏区域应有封闭式透明防护罩，打开防护罩门时应停机、报警并记录。5.3.3检漏机应有臭氧催化分解、排出装置，排出气体的环境空气污染物浓度限值应不婚过160μg/m；工作场所浓度限值应不超过0.3mg/m。5. 3. 4检漏机的检测电压在规定范围内应能设定、控制和显示，设定值和显示值的相对误差应不超过2%。5.3.5检漏机的高电压检测电极的位置应能测节。5.3. 6检漏机负载运行噪声应不大于78dB(A).5.3.7检漏机负载运行时，容器破损率应不大于0.02%，5.3.8检漏机的生产能力在标示范国内应能测节并显示。2 JB/T 20170—20165.3.9检漏机应能显示并存储日期、产品名称、规格.批次.合格品及不合格品数等内