一次性使用无菌医疗用品的管理.docxVIP

PAGE 2 一次性使用无菌医疗用品的管理 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由资产装备办统一集中采购，使用科室不得自行购入? 2．医院采购一次性使用无菌医疗用品需审核相关证件，其中生产企业包括《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件；经营企业需是拥有《医疗器械经营企业许可证》，取得产品经营授权书的合法企业；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》。 3．每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；并查验每箱（包）产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 4．医院资产装备办专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期。出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 5．整箱的一次性使用无菌医疗用品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。一次性使用无菌医疗用品进入无菌室、治疗室的必需去掉外包装，并存放在专用的清洁的柜子或容器中并与重复灭菌使用的无菌包分区、分架、分格放置。 6