体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值一致化方案工作示例.pdfVIP

GB/T ×××××—×××× AA 附 录 A （资料性附录） 一致化方案工作示例 A.1 引言 以下示例介绍一致化方案的原理，描述实施一致化方案的一种可能方式。对于特定的被测量和IVD MD也可能建立其他方式。不应将此示例视为推荐的方法。 本 附录所述 步骤 涉及 以 电子表格形 式 提供 的计算示 例 ，这些示 例见 ISO 网站 /iso/21151/ed-1/en/。 A.2 被测量的描述 本被测量是人血清中以任意单位/升 （U/L）测量的R肽 （一种虚构的被测量，用于示例）。R肽是 一种具有基因变异体的多肽，包含68-98氨基酸，在血浆和血清中与至少一个其他肽结合，以复合物的 形式存在，每个结合肽都有可变数量的糖基化位点。R肽在血浆中以低浓度存在，在胰腺癌中升高。R 肽在4-8℃保存的血液中至少稳定24小时，在-70℃保存的血清中至少稳定1年 （对于真实的被测量可能 会提供引文）。 A.3 IVD MD性能规范 设定分析性能规范的方法推荐宜优先考虑测量性能对临床结果的影响或被测量的生物学变异 [12][13]。 R肽的个体内和组内生物学变异估计分别为10%和30%，由此，生物学变异模型给出下列合适的IVD MD性能规范： 以变异系数 （CV）表示总不精密度≤5% 平均偏倚在所有IVDMD对病人样品赋值的±8%内 本示例中规定的性能规范仅用于说明，目的是为一致化方案如何开展和实施提供一个简化示例。在 为给定的被测量设计一致化方案时，拟选用的性能规范应适合该特定被测量，并根据公开发表的指南进 行定义[l2][13]。 A.4 一致化方案中的IVD MD纳入标准 纳入本一致化方案 （对于血清中R肽物质的量浓度这一被测量）的IVDMD应具有下列性能特性： 对于一组覆盖大部分测量区间的人体样品盘，参考区间上限附近浓度处实验室内总不精密度（按照 指南 ），以 表示，应≤ 。 CLSI EP05[3] CV% 5% 考虑纳入一致化方案的IVD MDs 两两之间在检测结果上具有比例和线性关系。两者关系可接受的 标准是单一结果离两种 IVD MD所有结果加权 Deming 回归线的偏差最大为10%，以及截距的 95%置信区间包含零。 在比较中，若具有离群值的样品少于人体样品总数的10%，可剔除这些样品的结果。 11 GB/T ×××××—×××× 表A.1中的四种IVDMDs符合性能要求，纳入本一致化方案示例中。 表A.1 人血清R肽测量 IVD MD举例 A B C D 测量区间 10-500U/L 2-225U/L 10-500U/L 20-700U/L 阳性结果参考区间上限 50U/L 20U/L 45U/L 70U/L 参考区间上限实验室内不精密度(CV) 3.7% 3.9% 3.4% 3.6% A.5 一致化参考物质 A.5.1 制备一组120例单人份血清的样品盘，用作本方案的一致化参考物质。80例样品用于一致化实验 设计，其余40例样品用于确认一致化方案的有效性。 A.5.2 供者需满足如下要求 （注意， 人体样品指标没有要求，仅用于提供示例）： 25%无已知慢性疾病，R肽、胰淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转 肽酶、总胆红素和血红蛋白筛查值在参考区间内。 75%R肽值均匀分布在5个区段中，它们分别代表参考区间上限和测量区间上限之间隔的20%，R 肽值用将纳入一致化方案的一种IVDMD测定。 A.5.3 按CLSIC37指南收集处理血清，无混合或过滤步骤。弃