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变更控制管理规程 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ========================================================== 文件名:变更控制管理规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 发布日期: 实施日期: 分发范围: 1 目的 建立变更控制系统～以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录～确保产品适用于预定用途～质量可靠～符合注册标准～满足所有的法规要求。 2 范围 原料药生产商、主要物料生产商、产品生产工艺和处方、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、关键生产设备和设施、仪器、计算机软件等所有影响产品质量的变更申请、评估、审核、批准和实施。 3 职责 3.1 各变更部门提出本部门的变更申请～制定本部门变更实施计划。 3.2 质量管理部:负责本部门所涉及的变更的申请,负责对所有变更进行评估、审核,监督变更计划实施情况,负责保存所有变更的文件和记录。 3.3 质量受权人负责对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 内容 4.1 变更的分类 ?类:次要变更～对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响