医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度.docxVIP

医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。 二、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入;对医疗器械的采购严格按照相关法律法规的要求，做到采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用大型设备及生命急救支持类设备每年要进行评价论证;对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时改进。 三、对设备及耗材依据《医学装备验收管理制度》、《医 学装备维修保养管理制度》、《医学装备 处置管理制度》、《医用耗材入库验收制度》 、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗 器械专项管理制度》的要求，做好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 四、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的合同、评价报告、验收记录等文件及时存档，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 五、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关培训，并获得国家认可的执