JB_T 20105-2022CN脆碎度检查仪.pdf

ICS 11.120.30CCS C 95JB备案号：86937—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20105—2022代替JB/T20105—2007脆碎度检查仪Friability tester2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20105—2022目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义分类和型号5要求6环境试验方法7检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存 JB/T 20105—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020(标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，本文件代替JB/T20105—2007脆碎度检查仪》，与JB/T20105—2007相比，除结构调整和编辑性的改动外，主要技术内容变化如下；更改了型号编制及标记示例(见4.2，2007年版的4.2.1)；增加了轮鼓外观要求(见5.1.2)；增加了碎度仪计数要求及检测方法（见5.3.3)；增加了脆碎度仪软件要求及检测方法(见5.2.1)；更改了电气安全要求及试验方法（见5.4，2007年版的5.2、6.3)；增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法（见5.3.2)；更改了环境试验（见6.1，2007年版的6.5)。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院。本文件主要起草人孟英红、郑学宁、周昕峰、刘静、王卫。本文件2007年首次发布，本次为第一次修订。= JB/T 20105—2022脆碎度检查仪1范围本文件规定了胞碎度检查仪的分类和型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于利用机械能检测片剂物理性能的能碎度检查仪（以下简称脆碎度仪），规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的筒易法GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 360352018制药机械电气安全通用要求JB/T 20188—2017制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2020年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1脆碎度friability若干非包衣片刻在脆碎度仪轮鼓中滚动100次后减失重量占片剂总重量的百分数，4分类和型号4.1分类脆碎度仪按结构分为单个轮鼓和多个轮鼓两种型式，按型式分为固定转速和可调转速两种型式，4.2型号碎度仪型号按JB/T20188-2017的规定编制如下；1 JB/T 20105—2022规格代号：非单个轮敦用数字表示轮鼓的个数型式代号可调转速（KT)，固定转速不表示功能代号：脆碎仪类别代号：药物检测设备示例：JCKT2型，表示两个轮鼓可调转速脑碎度仅。5要求5.1外观5.1.1目测查验，脆碎度仪表面应光洁、平整，印字应工整清晰。5.1.2目测查验，轮鼓表面应光滑、平整，无明显划衰、裂纹、凹凸和污渍，印字应工整清晰。5.2性能5.2.1使用性能使用性能如下：a)用精度不低于0.1mm的通用或专用量具测量轮效尺寸，其尺寸应符合《中华人民共和国药典(2020年版)四部通则0923片剂脆碎度检查法仪器装置中轮敬规格的要求。6)设定转速、运行时间、运行转数等参数，运行脆碎度仪，关机再开机，仪器应显示关机前设定的参数，c)运行脆碎度仪，逐一查验，脆碎度仪软件应具有检测数据记录和打印的功能。5.2.2噪声按GB/T3768规定的方法测试，脆碎度仪的工作噪声应不大于75dB(A)。5.3成品质量5.3.1用准确度等级不低于1.0级的转速表测量轮鼓中心轴处的转速，固定转速瞻碎度仪轮鼓转速应为25r/min，转速误差应不大于±1r/min，低于1.0级的转速表，分别在最大转速和最小转速时测量轮鼓中心轴处转速，可调转速脆碎度仪轮鼓转速误差应不大于士1r/min。5.3.3脆碎度仪设定转速25r/min，设定计数100r，启动脆碎度仪后计数，重复计数3次，计算仪器计数误差应不超过士1r。5.4电气安全5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。5.4.2电气系统的绝缘电凰应符合GB/T36035—2018中6.1的规定，