JB_T 20098-2022CN抗生素玻璃瓶液体灌装联动线.pdf

ICS 11.120.30OCS C 92JB备案号；86939—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20098—2022代替JB/T20098—2007抗生素玻璃瓶液体灌装联动线Liquid filling and corking linkage line for antibiotic2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20098—2022目次前言范围规范性引用文件术语和定义型号编制要求5,1联动线组盛5.2系统连接5,3联动性能5.4电气安全试验方法6.1试验条件6,2系统连接性能试验6.3联动性能试验检验规则7,1检验分类7,2出厂检验7.3型式检验8.1标表8.2品使用说明书8.3包装8.48.5贮存 JB/T 20098—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替JB/T20098—2007(抗生素玻璃瓶液体灌装联动线》，与JB/T20098—2007相比，除结构满整和编性改动外，主要技术变化如下：更改了适用范围（见第1章，2007年版的第1章）；更改了型号编制（见第4章，2007年版的第3章)；-删除了材料要求（见2007年版的4.1)；删除了外观要求（见2007年版的4.2)；删除了联动线的单机性能要求（见2007年版的4.4.1~4.4.3、4.4,5)，更改了联动线的组成（见5.1，2007年版的3.1)；增加了联动线的系统连接要求及试验方法（见5.2，6.2)：更改了联动线的联动控制及试验方法（见5.3、6.3，2007年版的4.5，5.5)；更改了联动线的玻璃版破损率及试验方法（见5.3.6、6.3.5,2007年版的4.4.6、5.4.7)；更改了联动线的合格率及试验方法（见5.3.7、6.3.6，2007年版的4.4.5、5.4.6)更改了联动线的产能及试验方法（见5.3.8、6.3.7，2007年版的4.4.4、5.4.5)；更改了联动线的电气安全要求（见5.4，2007年版的4.3)。本文件由中国制药装备行业协会提出，本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口，本文件起草单位；楚天科技股份有限公司、海门永裕制药机械有限公司、上海世卓科技有限公司。本文件主要起草人：刘志、金源、应亦丰、姜晓明、柏天桥、李新华，本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订，- JB/T20098—2022抗生素玻璃瓶液体灌装联动线1范围本文件规定了抗生索玻璃瓶液体灌装联动线的型号编制、要求、试验方法和检验规则，本文件适用于抗生素玻璃瓶冻干粉针的洗、烘、液体灌装、压塞和抗生素玻璃瓶水针的洗、烘、液体灌装、压塞、轧盖的联动生产线（以下筒称联动线）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2640模制抗生素玻璃瓶GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量需的筒易法GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数和产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 36035制药机械电气安全通用要求JB/T 20008.3抗生索玻璃瓶轧盖机JB/T 20079抗生索瓶液体灌装压塞机JB/T 20092抗生索玻璃瓶立式超声波清洗机JB/T 20093抗生索玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机JB/T 20188—2017制药机械产品型号编制方法YB射液用岗化丁基橡胶塞YB射剂瓶用铅益YB生素瓶用铝塑组合盖中华人民共和国药典（2020年版)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4型号编制按JB/T20188—2017的规定编制如下；1 JB/T 20098—2022规格代号：灌装头数/最大瓶子规格（mL）型式代号：联动线功能代号：抗生索瓶注射剂机械类别代号：制剂机械及设备示例：ZKL12/10型，表示12个靠装头、最大照子规格为10mL的抗生素玻瑞液体准装联动线，5要求5.1联动线组成5.1.1联动线由抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机、抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机与抗生素玻璃瓶灌装压塞机、抗生索玻填瓶轧盖机与联线装置等组成：5.1.2联动线的各单机应符合以下要求：a)抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机应符合JB/T20092的规定；b)抗生素或璃瓶表