JB_T 20189-2017生物废水灭活装置.pdf

ICS 11.120.30263JB备案号：60769—2018中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20189—2017生物废水灭活装置Biological waste water inactivate equipment2017-11-07发布2018-04-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 201892017本标准是按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则】第1部分：标准的结构和编写》GB/T20001.10—2014(标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定，本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位山东新华医用环保设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人，冯亚科、高风华、章植栋、齐文彬、王洪敏。I JB/T 20189—2017生物废水灭活装置-范围本标准规定了生物废水灭活装置的术语及定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于制药行业生物废水灭活装置（以下简称，灭活装置）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 150.1~150.4—2011压力容器GB/T 191包装储运图示标志GB 5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分；通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB 7231—2003工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识6966 L/H工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级的测定医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：显热灭菌用生物指示物GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范JB/T 4711压力容器涂数与运输包装TSG 212016固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典(2015年版)四部3术语及定义下列术语和定义适用于本文件。3,1生物废水biological waste water制药过程中排放出含有存活微生物的废液，3.2灭活inactivated杀灭生物废水中存活微生物的过程。3,3灭活罐inactivation tank用于对生物废水灭活的罐体。1 JB/T 20189—20174标记4.1型号编制MS灭活罐有效容积(m）特征代号：S代表生物废水功能代号：灭活装置4.2标记示例示例；MS2型表示灭活罐有效容积为2m的生特度水灭活装置5要求5.1材料5.1.1凡与生物废水或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与生初废水或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，5.1.2灭活装置中受压元件的材料应符合GB/T150.2一2011的有关规定。5.2表面质量5.2.1灭活装置罐体外表面应光洁、平整、无清洁百区，5.2.2与生物废水或有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整，所有转角应圆滑过渡，表面粗趋度值应Ra≤0.8μm。5.2.3灭活装置管道及阀件应排列整齐，并有管道内容物名称和流向的标识，标识应符合GB7231--2003中5.1和5.2的规定，5.2.4灭活装置仪表和操作件应有清断的标识。5.3压力容器灭活装置中的压力容器设计、制造、检验和验收应符合GB/T150.1～150.4—2011、TSG21—2016的要求，设计、制造单位应具有相应的资格证书。5.4性能5.4.1灭活装置的管路及阀门连接处应无泄漏5.4.2储液罐和灭活罐的液位应能控制和显示，超过最高液位或低于最低液位均应报警。灭活罐减位超过最高液位应回流储液，5.4.3灭活罐夹层和罐内应有压力显示。5.4.4灭活罐应有验证口，管道末端应有取样阀。5.4.5储液膳应能自清洗灭活；灭活蹭应能自清洗。5.4.6灭活罐的夹套应有防负压装置。5.4.7灭活装置灭菌温度、时闻应控制、显示、记录，可打印、可追翻。5.4.8灭活温度应在设定温度的0℃～3C范围内可控，超出此范围，灭活装置应报警或停机。5.4.9储液罐和灭活罐均应设呼吸器，呼吸器应符合以下要求：2 JB/T 20189—2017a)呼吸器过滤精度应不小于0.2μm；呼吸器前应有截止阀；c)呼吸器应能在位灭菌；d)灭活罐的呼吸器应能加热干燥。5.4.10灭活罐、换热器、蒸汽管路外表面应有绝热层，绝热层表面平均温度应不超过40C，瞬间最高温度应不超过60℃5.4.11灭活罐排放的液体温度不高于50℃，5.4.12灭活罐的液体排效管道