JB_T 20138-2011药用高纯度制氮机.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号：31888—2011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T201382011药用高纯度制氮机Medical high-purity nitrogenerator2011-05-18发布2011-08-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告公告[2011年]13号工业和信息化部批准《电除尘用高压整流变压器》等625项行业标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1)及1项纺织行业标准修改单（见附件2）。其中：机械行业标准285项、汽车行业标准22项、制药装备行业标准6项、纺织行业标准46项、轻工行业标准16项、化工行业标准19项、冶金行业标准2项、石化行业标准34项、船行业标准4项、黄金行业标准1项、通信行业标准190项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及化工行业标准由中国计划出版社出版，纺织、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工业行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年五月十八日 JB/T 201382011标志、包装、使用说明书、运输、储存8.1标志8.1.1每台制氮机应在不易殖损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求内容应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下：)产品型号及名称；b)主要参数；c)产品编号和出厂日期；(P制造厂名称或商标；e)产品标准编号。8. 1.2包装储运标志按CB/T191的规定。8.1.3运输包装与收发货标志按CB/T6388的规定。8.2包装8.2.1制氮机的包装应符合GB/T13384的规定。出口制氮机的包装应符合GB/T19142的规定。8. 2.2包装箱内应附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书、安装图：c)装箱单；(P本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。8.3使用说明书制氮机使用说明书应符合CB/T9969的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1-—2008中17.7的规定。8.4运输制氮机在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁硅撞和挤压。8.5储存制氮机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放，也不得倾斜与重压。 JB/T 20138—2011中华人民共和国制药机械行业标准药用高纯度制氨机JB/T 20138—2011中国计划出版社出版（地址：北京市西城区本棵总北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮股端码：100038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880x1230毫米1/160.75印蛋15.6千字2011年6月第1版2011年6月第1次印别印数1300线一书号：1580177·610S/N:1580177-610版权专有侵权必究9158017761009 附件：6项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准起始实施日期80JB/T 20135—2011安韶注射液异物自动检查机2011-08-01309JB/T 20136—2011超临界CO，萃取装置2011-08-01310JB/T 20137—2011机械搅拌式动物细胞培养罐2011-08-01311JB/T 20138—2011药用高纯度制氮机2011-08-01312JB/T 20016—2011滚筒式包衣机JB 2001608-01313JB/T 20039—2011锤式粉碎机JB 2003908-01 JB/T 201382011目次前言范围N规范性引用文件，3术语和定义4标记5要求6试验方法·检验规则标志、包装、使用说明书、运输、储存 JB/T 20138—2011前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》（CMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定制定的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起革单位：浙江飞云科技有限公司。本标准主要起草人：叶大进、吴永尧、金雨。II JB/T 201382011药用高纯度制氨机范围本标准规定了药用高纯度制氮机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、储存。本标准适用于采用分子筛变压吸附法，制取含氮量不低于99.999%纯度氮气的药用高