《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》ppt课件模板.pptxVIP

（Excellent handout training template）抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 Excellent handout（适用于讲座，演讲，授课，培训等场景）抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2021年7月23日编制 Excellent handout2021年7月23日编制抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 Excellent handout2021年7月23日编制目 录一、概述二、关于临床试验终点的一般性考虑三、临床试验设计考虑四、肿瘤测量数据采集五、PFS分析示范表 Excellent handout2021年7月23日编制— 、概述 临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。本指导原则主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容。本指导原则中仅讨论用于治疗肿瘤患者的药物的终点,未讨论用于预防或降低肿瘤发生率的药物的终点。 Excellent handout2021年7月23日编制二、关于临床试验终点的一般性考虑 临床试验