2021年药品管理法知识考核试题附答案.pdfVIP

2021 年药品管理法知识考核试题附答案 一、单选题（共15 题，每题2 分） 1、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可 控性负责。 A 、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品上市许可持有人 D 、药品监督管理部门 2、在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书；但是，未实施 审批管理的中药材和中药饮片除外。 A 、主管全国药品监督管理部门 B 、本行政区内的药品监督管理部门 C 、国务院药品监督管理部门 D 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 3、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合 标准、条件的，经 （）签字后方可放行。 A 、质量负责人 B 、质量受权人 C 、生产负责人 D 、企业负责人 4 、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。 A 、药品生产许可证 B 、药品注册证书 C 、药品经营许可证 D 、药品上市许可证 5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药 品的工作人员，应当（）进行健康检查。 A 、每两年 B 、每半年 C 、每年 D 、每三年 6、（）应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的 安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 A 、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 7 、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险 和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（ ）批准，其他变 更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 A 、国务院药品监督管理部门 B 、省药品监督管理部门 C.、省药品监督管理部门 D 、自治区药品监督管理部门 8、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监 测、识别、评估和控制。 A 、药物警戒 B 、药品追溯 C 、药品上市许可持有人 D 、药品安全的责任 9、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整 顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款； 货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。 A 、十五倍以上三十倍以下 B 、十倍以上二十倍以下 C 、十倍以上十五倍以 D 、十倍以上三十倍以下 10、新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行日期为： A 、2019 年12 月1 日 B 、2019 年12 月30 日 C 、2020 年01 月30 日 D 、2020 年12 月1 日 11、药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 。 A 、年度回顾 B 、年度评估 C 、药品上市许可持有人 D 、年度报告 12、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照 （）执行。 A 、企业标准 B 、行业标准 C 、国家药品标准 D 、经核准的药品质量标准 13、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为 （）。 A 、国内外标准 B 、国家药品标准 C 、行业标准 D 、指导原则 14、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管 理。 A 、质量保证体系 B 、生产体系 C 、不良反应体系 D 、质量控制体系 15、从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证 药品生产全过程持续符合法定要求。 A 、药品生产质量管理规范 B 、药品经营管理质量管理规范 C 、药物非临床研究质量管理规范 D 、药物临床试验质量管理规范 二、多选题（共15 题，每题3 分） 1、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（ ）等担责任。其他从事药 品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 A 、非临床研究、临床试验 B 、上市后研究 C.、生产经营 D 、不良反应监测及报告与处理 2、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域内的药品 监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关 的