YY_T 1609-2018卡式蒸汽灭菌器.pdf

ICS 11,080, 10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1609—2018卡式蒸汽灭菌器Cassette steam sterilizer2018-06-26发布2019-07-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1609—2018目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4正常工作条件5要求26试验方法附录A（资料性附录）与YY/T0646—2015条款的对比附录B（规范性附录）11 YY/T 1609—20186.22承压性能试验6.22.1试验准备6.22.1.1承压试验前各灭菌卡厘及卡槽各连接部位的紫固螺栓应当装配齐全，紧固妥当。6.22.1.2试验用的压力表应当符合TSG21一2016中的规定，并经过校验铅封完好。6.22.1.3试验前应用同等压力表接到同一水压检验保证试验用压力表正常工作。6.22.1,4承压试验场地应有安全可靠的安全防护措施。6.22.2试验步票6.22.2.1将灭菌卡重、卡楷及其他属于卡式燕汽灭菌器的相关承压密封部件装配好，确认各连接部位紧固螺栓装配齐全、紫周妥当，6.22.2.2将进气口处接水泵，向灭菌卡厘内缓慢注水，待出气口连续出水时，将压力表连接在出气口处。6.22.2.3继续缓慢注水，待压力表达到卡式蒸汽灭菌器设计压力的1.25倍水压时停止注水。附压试验过程中不得带压紧固螺栓或向受压元件施加压力，6.22.2.4保持压力15min6.23指示信息试险实际操作检查，8 YY/T(资料性附录)与YY/T0646—2015条款的对比表A.1列出了本标准与YY/T0646—2005的条款对比情况。表 A,1标准条款对照表YY/T 0646—2015本标准1修改2规范性引用文件修改术语和定义修改分类与基本参数型除5,1正营工作条件修改5,2外观、结构与灭菌室尺寸5,3,1压力容器删除5,3.2材料保留5.3.3门和联锁装置到除5.3.4测试接口删除5.3.5空气过滤器(若有）保留5.3.6安全阀保留5.3.7或水阀(若有)副除5.3.8减压阀(若有)制除5.4仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统保留5.4.1概述5,4,2仅表修改5.4.3指示装置删除5,4,3,1单门灭菌器5.4.3.2双门灭菌器(适用双开门灭菌器)副除5.4.3.3声信号保留5.4.3.4周期计数器制除5.4,3.5空气蛋满指示制除5.4,4记录装置与记录保障5.4.5过程评估系统(若有)保丽5.5控制系续修改5.5.1制除5.5.1.2,5.5.1.3,保5,5.1,1,5,5,1.4,5,5,1,55.5.2性能评价保团9 YY/T 1609—2018表A.1 (续)YY/T 0646—2015本标准5.5.3故障指示系境保留5.5.3.2,5.5.3.5，修改5.5.3.1，删除5.5.3.3、5.5.3.4,5.5.3.65.6水箱（若设备自带水霜）保留排水保留5.8压缩空气（著有）删际5.9真空系统(著有)空气卷围删除5.11他和蒸汽湿度与时间保5.12灭菌室动态压力保智5.13录声保留5.14干燥修改5.15灭菌效果试验修改5.16电气安全保智5.17电磁兼容性保留5.18环境试验保智10 YY/T 1609—2018附录B（规范性附录）灭菌效果试验方法B.1指示菌使用略热脂肪杆芽施作为指示菌，应符合GB18281.1和GB18281.3的要求。B.2试验设备和器具试验用设备和器其应包括但不仅限于以下设备和器具：恒温培养箱；温度恒定在(58士2)℃，b）恒温干燥箱；c)微量移减器。B,3培养基及洗脱液应包括但不仅限于以下培养基及洗脱液：a)营养肉汤培养基，应符合《消毒技术规范》（2002版）附录Ab）无菌检验用洗脱液，应符合《消毒技术规范》(2002版》附录A，B,4负载按照说明书中制造商声称的可以灭菌的负载进行灭菌效果试验，负载应不限于以下内容，若制造商说明书声称可以进行其他负载灭菌，应提供相应证明文件：a)实心裸露器碱，b）无包装牙科手机；c)有包装的牙科手机，包装材料应符合YY/T0698.5—2009的要求，B.5穿疱混悬液的制备按照《消毒技术规范(2002版)2.1.1.2.3操作，进行芽孢混悬液的制备。B,6载体B.6.1牌号为316的不锈钢针11支，不锈钢针的外径为0.4mm，长度为50mm；同时应准备不锈钢管11根，不锈钢管的内径为0.7mm，长度为120mmB.6.2以上物品染菌前，应进行脱脂处理。B.6.3脱脂方法可以选以下方法之一：方法一；a）将以上物品放在含洗涤剂的水中煮沸30min；11 YY/T 1609—2018b)以自来水洗净；c)用蒸馏水煮沸10min;d)用燕馅水漂洗至pH呈中性后备用。方法二：a)将以上物品使用化学纯乙醇