YY_T 0734.5-2020清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验.pdf

C 47ICS_11.080.10YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0734.5—2020清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests forwasher-disinfectors employing chemical disinfection fornon-invasive, noncritical thermolabile medical devices(ISO 15883-7:2016,Washer-disinfectors—Part 7:Requirements and tests forwasherdisinfectors employing chemical disinfection for non-invasive,noncritical thermolabile medical devices and healthcare equipment,MOD)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标联清洗消毒器第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验YY/T 0734.5—2020中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880X12301/16印张1.5字数42千字2020年4月第一版2020年4月第一次印联书号：155086·2-34738定价29.00元*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0734.5—2020表A.1(续)本部分章条编号对应ISO标准章条编号,14.7,14.7,,.14.7,2.24,7,2.44,7,2,34,7,2.24,7,.34,7,2,54.7,2.3-4.7.3一5-.1-5,1.2-5.24.9 84.10-4.10.1-4.10.256 5.1 6.1-6.25.2 6.7 5.3 6,8,1,6,8,2 5.4 6.3 5.5 6,8,35.66.4 5.7 5.8-5.9- 5.10 -6.5-6.6-7-9 YY/T 0734.5—2020表A.1(续)本部分章条编号对应ISO标准章条编号-10附录A附录 C附录D附录D附录E附录E附录F附录 A一附录B YY/T 0734.5—2020附录B（资料性附录）本部分与IS015883-7；2016的技术差异及其原因表B1给出了本部分与ISO15883-7；2016的技术性差异及其原因。表 B.1本部分与ISO15883-7;2016的技术性差异及其原因本部分的章条编号技术性差异原四将标准名称修改为(清洗消毒器第5分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消奉器要求和试验》适应我国对医疗器核的监管1制除了范图中非医疗器械的指述，修改了适用范围范图-删除范围中无法保证灭活或去除传染性毒编状脂病的致病介质(既蛋白)*的描述剧除无法确认的内容关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下；用非等效采用图际标准的GB/T35267，替代了ISO15883-4；增加引用了GB4793,1;增加引用了GB/T 18268.1;增加引用了 GB/T 19973.1;2用修改采用国际标准的YY/T0734.1—2018，替代ISO15883-以适应我国国情以及标准要求1;2006/AMD 1;用非等效采用国际标准的YY/T0734.4，替代15883-6；别除了国际标准IEC61010-2-040;2005;明除脉了国际标准ISO/TS15883-5;2005副除了国际标准EN10088-1;别除了国际标准EN10088-2增加化学消事定义便于标准理解执行4,2.1修改清洁数果要求4,2,2b)修改了清洗阶段清洗温度要求4.4修改了源洗用水要求为量化指标4.6参改了干燥的要求增加可操作性，便于标准执行4.10.2增加了安全要求5参改了部分试验方法-删除了文档、标记、标签和包装要求内容与YY/T0734.1重复-删除了过程验证相关内容与YY/T0734.1—数，剧除过程删除了检验规则验证和检验规则附录 D4.4参改了摄洗用水要求为量化指副除需氧瞻温菌试验标，故剧除原文不适用的试验方基附录E增加轮情车的生物指示物的测试位置示例将轮情车编人本部分规定的清