YY_T 0809.2-2010外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.2—2010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery---Partial and total hip joint prostheses--Part 2 : Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials(ISO 7206-2:1996,MOD)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0809.2—2010前言-第1部分：分类和尺寸标注；第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；-第 4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定;第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；-第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定，本部分为YY/T0809的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2：1996《外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与ISO7206-2：1996相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T3505代替了ISO468:1982;用 YY/T 0809.1一2010 代替了 ISO 7206-1:1995请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李楠、李立宾、董双鹏、焦永哲。 YY/T 0809.2—2010外科植入物部分和全关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面1范围a）YY/T0809.1-2010中分类a)中，部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；b)YY/T0809.1一2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；c）YY/T0809.1-2010中分类b)中塑料髋白部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；d）YY/T0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 3505产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法　术语、定义及表面结构参数(GB/T 3505—2009,ISO 4287:1997,IDT)YY/T0809.1-2010外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（ISO7206-1：2008,IDT)3术语和定义YY/T0809.1-2010界定的术语和定义适用于本文件。4　要求4.1全髋关节假体股骨部件注1：本条指YY/T 0809.1一2010c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。4.1.1球度按第 A.1章描述的测量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10 μm。4.1.2表面粗糙度0.02 μm,截取值取 0.08 mm。还应报告以下两项详细数据：a）探针半径；1 YY/T 0809.2—2010b）测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.1.3　尺寸公差球头直径应等于标称直径，公差为一0.2 mm～0 mm。4.2塑料髋白部件注2：本条指YY/T0809.1一2010b)类中全髋关节置换假体的塑料髋白部件。4.2.1球度按 A.2描述的测量方法,球形球度径向偏差应不大于 100 μm。4.2.2表面粗糙度按GB/T3505规定的原则测量所得的植人物球形关节面的Ra值应不大于2μm，截取值取0.08 mm.还应记录以下两项详细数据：a）探针半径；b）测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.2.3尺寸公差髋白内径应与标称直径相等,在20℃土2℃温度条件下，尺寸公差为十0.1mm～十0.3mm（即，髋白内径应在给定公差范围内大于标称直径）。4.3部分髋关节假体股骨部件注3：本条指YY/T0809.1--2010a)类中部分髓关节假体股骨部件的球形关节面。4.3.1 球度按第 A.1章描述的测