YY_T 0818.2-2010医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0818.2---2010医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2部分：交联和制作Guide for silicone elastomers , gels and forms used in medical applications-Part 2 :Crosslinking and fabrication2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0818.2—2010前言YY/T 0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》，由以下部分组成：第1部分：组成和未固化材料；-第 2 部分:交联和制作。本部分为YY/T0818的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T 0818本部分修改采用 ASTM F 2042-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2部分:交联和制作》。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分主要起草人：施燕平、张丽梅、吴平。I YY/T 0818.2-20108.3产品制造商应提供推荐的贮存条件和产品质保单。9生物相容性9.1有机硅弹性体作为一种材料,其生物相容性不能直接确定,它取决于配方、加工条件和最终用途。器械的制造商是用最新适宜方法学来确保器械生物相容性的最终负责人。9.2某些过氧化物固化的弹性体，用2,4-二氯过氧化苯甲酰时分解产生多氯联苯(PCB)。制造商宜提供使用这类过氧化物催化的弹性体中PCB形成以及将其除去的信息，也可直接通过试验获得[MRIProject No. 4473, Jan 24, 1997; Midwest Research Institute, 425 Volker Boulevard Kansas City,Missouri64110-2299;Ph。（618)753-7600，该方法只用于对固化后弹性体中PCB的水平的测定」。使用者对最终使用中 PCB 的可接受量进行确定。9.3可对医疗器械制造用有机硅材料进行生物相容性试验，以指导选择材料或制造。GB/T 161759.5只有从确定配方到进行生产都是从其成分人手，并符合公认的质量标准［如GB/T19001和现行质量体系法规/生产管理规范（GMP)」，固化后有机硅材料的毒理学试验数据才有意义。9.6浸提是固化后弹性体和医疗器械成品诸多生物学筛选试验的一个环节，GB/T16886.12描述了典型的浸提方法，其他的方法可能针对特定的目标，宜根据问题的着重点选择方法，且方法的选择性和灵敏性应适用于浸提分析。样品、浸提方法和分析参数将影响浸提结果。10灭菌10.1制作后的有机硅弹性体的制造商可以提供无菌的材料，或者可以向最终用户（如医院、门诊或医师)推荐灭菌方法。这些灭菌方法在使用前宜进行确认。10.2环氧乙烷易溶于有机硅。如果用环氧乙烷灭菌，使用者应进行试验以确保环氧乙烷残留量处在可接受水平。可参见GB/T16886.7。汽灭菌。10.4有机硅弹性体经辐射灭菌会导致交联密度增加（与辐射剂量有关）,硬度和弹性模量增加，而伸展辐射剂量进行性能预选试验，确保辐射灭菌不会对预期性能产生不利的影响。11质量控制规定11.1宜采用质量控制程序对有机硅弹性体进行加工和试验，如所讨论的YY/T 0287或GB/T19001标准。也可用针对批接受要求对批产品性能的批间差(确定在合理窄的水平上进行监视，来确定批的可接受性。11.2当有机硅弹性体组件配方、试验方法、说明书或包装发生改变时，制造商应告知客户，并应提供每一变化的具体情况和识别方法。11.3应按有关质量标准进行灭菌,如：GB/T16886.7医疗器械生物学评价　第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制8 YY/T 0818.2—2010GB 18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物总数的估计ASSI/AAMI ST 50干热(热空气)灭菌器11.4产品制造商应提供产品符合要求的证明。 中华人民共和国医药行业标准医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2部分：交联和制作YY/T 0818. 2—2010*中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销开本880×12301/16　印张1字数19千字2012年