YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY 0648----2008/IEC 61010-2-101 :2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第 2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 2-101 : Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IEC 61010-2-101:2002,IDT)2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0648--2008/IEC 61010-2-101 :2002前言本标准的全部内容为强制性。本标准等同采用国际标准IEC61010-2-101:2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与IEC61010-2-101等同。GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》已等同采用IEC 61010-1:2001及技术勘误1和2的内容。与 GB 4793.1--2007一致，略去 IEC 61010-2-101：2001的前言和附录 H定义索引”的内容。本标准将IEC61010-2-101：2002标准中5.4.4b)（见6.12)修改为（见6.11），因为IEC61010-1：2001和GB4793.1-2007没有此条款；本标准应与GB4793.1--2007配合使用。本标准中写明“适用”的部分，表示GB4793.1--2007中的相应条款适用于本标准；本标准中写明“替换”、“修改”或“删除”的部分，以本标准中的条款为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合GB4793.1--2007中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。本标准的附录BB为规范性附录，附录AA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园。 YY 0648--2008/IEC 61010-2-101 :2002附录AA（资料性附录）风险管理应按YY/T0316中规定进行风险分析和风险评价，必要时继续通过风险降低来达到一个可接受的风险水平。通过评价风险管理文件来检验符合性。通过风险降低达到满意的安全水平，以便至少达到容许的风险。风险评估被执行，并记录下来，以便通过包含下面内容的重复过程至少达到容许的风险。a）凤险分析风险分析是判定危害并根据可以得到的信息的使用来估计风险的过程。b）风险评价每一个风险分析都是基于计算出估计的风险水平的严重性和概率以及判定得到的风险水平的接受程度这-方案，风险水平的接受程度按下述方法判定（见图AA.1)。1）广泛可接受区在某些情况下，风险是如此之低，以至于在和其他风险比较以及从使用该体外诊断医用设备受益的角度来看，是可以忽略不计的。在这种情况下，风险是可以接受的，并且不需要积极采取风险控制。这一水平符合容许的风险的要求。2）合理可行区（ALARP)这水平不是自动达到容许的风险的要求。合理可行区作为风险分析的结果总是需要一个风险为何不能用可行的方法进一步降低的理由。3）不容许区这一水平包含了非容许的风险。c）风险降低如果最初的风险是不能接受的，防范措施要明确并实施。然后，风险分析和风险评价的过程被重复，包括检验防范措施没有引人新的风险。不容许区增加发生的概率合理可行区 ALARP广泛可接受区增加损害的严重度图 AA.1 风险的接受程度9 YY 0648—2008/IEC 61010-2-101:2002附录BB（规范性附录）自测体外诊断医用设备的使用说明书作为一个永久的部分，使用说明书至少应包括第BB.1章到第BB.3章中适用条目。BB.1 警告说明BB. 1.1 位置和结构通用警告说明应放置在操作和维护说明的前面，位于或靠近说明书开始的地方。其他特定警告说明可以插在说明书中特殊危险发生的地方。警告说明应比其他说明清晰突出（例子包括使用不同颜色的纸张，红色字体，粗体字，大号字）。BB.1.2 内容BB. 1.2. 1 概述警告说明应包括BB.1.2.2中所有相关的条目，使用下述用语或使用对非专业人员是同等清晰和明确的用语。注1：“此设备”一词可以被设备的实际名称代替，并且“制造商”可以被实际的制造商或供应商名称代替，注2：建议用简单的插图来解释和支持警告说明。注3：对警告的编号是可选的。BB.1.2.2警告说明的列表下面列