YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0321.1—2009代替YY 0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包Single-use puncture set local anaesthesia2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准-次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1--2009中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230 1/16　印张 1 字数 21千字2009年12月第一版　2009年12月第一次印刷*书号：155066·2-20049如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0321. 1—2009附录.C(规范性附录）测定导管断裂力的方法C.1 原理向被测导管试验段施加一拉力直至导管断裂。C.2 试验仪器能施加大于30N拉力试验仪。C.3 试验步骤C.3.1 从被测导管中任选一段进行试验。不应将导管前端至 20 mm 处包括在试验段内。C.3.2将试验段固定在拉力试验仪上，,夹具间的距离为 25 mm。C.3.3以 500 mm/min 的试验速度进行拉伸,直至试验段断裂，记录发生断裂时的力值(单位为 N)。 YY 0321. 1-2009附录D（规范性附录）微粒含量测定方法D.1原理这一方法是通过冲洗被测件，收集被测件洗脱液中的粒子，并对其计数来评价微粒污染。D.2试验仪器粒子计数器（电阻法或光阻法)有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。D.3冲洗液洁净水（蒸馏水或纯水）或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。D. 4试验步骤用洁净的注射器取60mL冲洗液，经被测件流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5μm的粒子计数，总取样量不少于15 mL。 YY 0321. 1--2009附 录 E（规范性附录）化学性能检验液制备方法取5套麻醉包的基本配置器械放入玻璃容器中（针管和导管可分别剪成小段），按每件加入新制成作为检验液。取同样体积的水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。10 YY 0321. 1--2009附录F（规范性附录）型式检验检验规则F. 1检验项目检验项目为全性能检验。F.2抽样数量按第5章中的要求随机抽检5包。F.3判定规则所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若第6章、第7章中的要求全部合格，第5章中的要求出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过。 YY 0321.1—2009参考文献[1]GB 18278-—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、工业温热灭菌[2] GB 18279--2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制[3]GB 18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、辐射灭菌版权专有侵权必究*书号:155066·2-20049YY 0321. 1--2009 YY 0321. 1--2009前言YY0321分为以下几个部分：次性使用麻醉穿刺包；次性使用麻醉针;-次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第1部分。本部分与YY0321.1--2000相比主要变化如下：-增加了导管规格，增加了总间距允差（YY0321-2000的3.4表2、本部分的5.3.2表2)；增加了导管显影线指标（本部分的5.3.3)；增加了导管流量指标（YY0321—2000的，本部分的5.3.6)；提高了导管断裂力指标（YY0321—2000的、本部分的5.3.7);-提高了导管与接头连接密封性试验水压（YY0321-2000的,本部分的5.3.11)；无菌、热原的试验进行了修改（YY0321-2000的4.3.1、4.3.2、本部分的7.1、7.2)；-环氧乙烷残留量指标作了修改（YY0321一2000的4.4.4，本部分的6.4）。本部分附录 B、附录 C、附录 D、附录 E、附录 F 为规范性附录,附录 A 为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。器械有限公司。本部分主要起草人：曹贤明、张锦生。本部分参与起草人：马建强、苏卫东、晏绍军、王国胜。本部分于2000年9月首次发布，2009年第一次修订。 YY 0321. 1--2009一次性使用麻醉穿刺包1范围YY0321的本部分规定了用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉