YY 0332-2002植入式给药装置.pdf

C 31人人中华人民共和国医药行业标准YY 0332--2002植入式给药装置Implantable drug-supplying device2002-04-25 发布2002-10-01 实施国家药品监督管理局发布 YY 0332--2002前言本标准附录 A和附录 B都是规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：齐念念、吴平、钊连美、张晓漫、范春来。 YY 0332-2002植入式给药装置1范围本标推规定了体内植人式给药装置的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB12417外科金属植入物通用技术条件GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15810一次性使用无菌注射器GB 15811一次性使用无菌注射针GB/T 15812--1994医用高分子软管物理性能试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0167—1998非吸收性外科缝线YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0334硅橡胶外科植人物通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1给药装置 drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植人体内后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位。3. 2注射座 injection port给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注人的装置。3. 3导管 catheter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。3.4导管给药端 drug-supply end of catheter导管远离注射座、置于所需部位的一端。3. 5针刺限位件needle stop注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。 YY 0332—20023.6缝针孔 sewing hole注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼。4分类给药装置按给药导管的数量分为单管给药装置和多管给药装置。5要求5. 1 通用要求5.1.1给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334规定。5.1.2给药装置上与组织直接或间接接触的金属件应符合GB12417。5.1.3给药装置上其他材料（如聚砜、聚氨酯等）制件，应按照GB/T16886.1进行生物学评价。5.2使用性能5.2.1外观给药装置应清洁、光滑，无明显划痕、麻点、毛刺、气泡和机械杂质等缺陷。5. 2.2 注射座耐穿刺性当按附录A试验时，注射座经受外径为0.7mm（22G)的注射针1000次或标称次数(取较大者）穿刺后，在试验水压下,形成的液滴不应超过 1滴。穿刺落屑注射座经1 000 次或标称次数(取较大者)穿刺后，应不产生落屑而堵塞导管。附录A给出了穿刺落屑试验方法。注：建议在注射座内装有能阻止落屑进人导管的过滤装置。穿刺限位用外径为 0.7 mm 的注射针装于一注射器上,将针垂直刺人注射座,继续加力穿刺,注射针不应刺透注射座的底座上的穿刺限位件。缝针孔强度若注射座上有缝针孔，按附录B试验时，缝针孔应能承受6 N的拉力1 min不发生断裂。5.2.3导管 尺寸导管长度（单位：cm)和内径（单位：mm)应符合标称值。5.2. 3.2耐弯曲性导管在正常使用状态下应保证畅通，当按照GB/T 15812规定进行耐弯曲试验时，导管试验长度(30 mm)内应不发生打折。5.2.4　连接牢固性各连接处应能承受6 N轴向静拉力持续15s不断裂和脱落。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.2.5 密合性浸人37℃士2℃的水中，从导管给药端施加200kPa的气压30s，给药装置应无泄漏现象。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。5.3无菌1）200kPa 为最低要求，如果生产厂宣称能够承受更高的压力（如270kPa)，则使用说明书中给出的压力进行试验。2 YY 0332—2002给药装置应经过确认过的灭菌过程，并提供再次灭菌方法的说明。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。5.4细菌内毒素按GB/T14233.2试验时，从每套给药装置的注射座