YY_T 0930-2014医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷.pdf

ICS 11.040.90YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0930—2014内窥镜器械细胞刷医用内窥镜Medical endoscopes-Endotherapy device-Cytology brush2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0930—2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口验院。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。1 YY/T 0930—2014医用内窥镜内窥镜器械，细胞刷1范围本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149--2006　不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004手术器械标志3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。3.2细胞刷 cytology brush一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学诊断用。3.3插入部分　insertion portion细胞刷的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。3.4插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。3.5工作长度working length细胞刷的插人部分的最大长度。 YY/T 0930—20144　要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。认为材料先前已被证明适用。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。 pH:pH差 2.0 以下。重金属：溶出物5.0 ug/mL以下。高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。蒸发残留物：2.0 mg以下。4.2外观4.2.1[除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2推拉把手时，所有连接部分不能脱落或松动4.2.3插人部分无损坏。4.2.4除特殊目的外，刷毛排列分布应均匀。4.2.5刷头形状与说明书中图示相比应无较大差异。4.3　尺寸4.3.1#插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2工作长度制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：土10%。2 YY/T 0930---20144.3.3刷头长度工作长度的标称值允差：土1 mm。4.4使用性能4.4.1刷毛浮毛刷毛应无浮毛现象。4.4.2刷毛牢度制造商在随附资料中应给出单根刷毛所能承受的最大拉力，并试验证明在该拉力下刷毛应牢固。4.4.3抗拉强度制造商在随附资料中应给出整个细胞刷所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下细胞刷不应发生损坏。4.4.4配合要求如细胞刷含有外管，则刷头进出外管应顺畅，且刷头能完全伸出外管。4.4.5旋转功能如果细胞刷带有旋转功能，则旋转应顺畅。4.5耐受性能（非一次性