YY 0645-2018连续性血液净化设备.pdf

ICS_11.040.30C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY0645—2018代替YY 0645—2008连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准连续性血液净化设备YY中国标准出履社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)址 www.spe,net,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印剧广印剧各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0.75字数19千字2018年3月第一版2018年3月第一次印期$号： 155066 · 2-32525定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究举报电话：(010 YY 0645—20186.8.2疫位检测方式试验在200mL/min标准血流量下的血减管道内，用注射器向静脉壹内级慢注人空气，观察空气销提器内液面下降情况，当液面低于探测器下端时，防护系统必须动作，且应符合5.8b）的要求，6.9漏血防护试验测试应在最大的度液流量条件下进行，将红细胞比积已调节到0.32士0.02的新鲜人（牛）血按式(1)计算比例配制试验液，在CVVH模式下将废液流量测至最大状态，试验液以最大皮液流量流过器血探测器时观案设备的动作，应符合5.9的要求，0.35 mL/minA-Q.( 1 )式中：配制试验液的比例，即配制时0.32±0.02的新鲜人（牛）血与废液的体积比；Q—设备最大度薇流量，单位为毫升每分(mL/min)，6.10称重计使用标准砖码测盘称重传感器标称范围内大、中、小三点的重量，记录设备屏幕显示值，比较显示值和础码标准值，应符合5.10的要求，6.11工作噪声试验置设备于正带运作伏态，声级计在距设备表固1m，高地面高1m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点声压级，取其最大值，应符合5.11的要求。6.12外观与结构试验以目力观察和实际操作检查，应符合5.12的要求。6.13安全要求试验按GB9706.1GB9706.2及YY0709的规定方法进行，6.14环境试验设备的环境试验按GB/T14710—2009中的有关规定进行，应符合5.14的规定。标志、使用说明书、包装、运输、贮存-7.1每台设备在适当明显的位置上应有下列标志：a)制造单位名称；b）产品名称和型号；c)使用电源电压和额率；d)产品出厂编号或出日期：e)额定输入功率；f)产品注册号。7.2每台设备应有检验合格证、使用说明书。7.2.1检验合格证上应有下列标志： YY0645—2018YY 0645—2018a)制造单位名称；b）产品名称和型号；c)检验目期；d）检验员代号，7.2.2使用说明书的编写应符合GB/T9969—2008和相关文件的要求。7.3设备应装人包装箱内，包装箱上应有下列标志：a)制造单位名称、地址及邮政编码；b)产品名称和型号：c)产品出厂编号或出厂日期；d)数量：e)净重、毛重；f)体积(长X宽X高)；g)医疗器械注册证号；h)“易辞、小心轻放向上保持干燥”等字样或标志，标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的有关规定；i)箱上的字样和标志应保证不因历时较久面模糊不清。7.4每台设备的包装应符合下列要求：a)每台设备应用防流材料作包装。b)设备的包装箱内应有防震、防压装置措施。包装箱内应有下列随机文件；1)装箱单、备件清单；2）检验合格证；3)使用说明书、保修单。7.55设备的运输和忙存按随机文件的规定版权专有侵权必究书号：155066 · 2-32525YY0645-2018定价：18.00 元打印期：2018年3月22日F002 YY言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0645-20084连续性血液净化设各》，与YY0645—2008相比主要技术变化如下；进一步明确了标准的适用范围；规范性引用文件增加了YY0709和YY0054—2010；一对脱水量和设备液体平衡误差术语进行了重新定义，使定义更加准确；对分类与标记的捕述进行了修改；对正常工作条件的限制性进行了适当调整；修改了血泵流量精度、空气进人防护系统的要求及试验方法；修改了透析液系流量、置换液系流量、设备脱水误差报警、跨膜压防护系统、网电源供电中断、空气进人防护系统要求的表述；修正了肝索泵的要求及试验方法；在安全要求中增加了YY0709的要求；修改了标惠、使用说明书、包装、运输、贮