YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器.pdf

ICS_11.040.30C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY1290—2016一次性使用胆红素血浆吸附器Single use bilirubin plasma hemoperfutor2016-03-23发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1290—2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、殊海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血渡净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州)有限公司，本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁，- YY1290—2016一次性使用胆红素血浆吸附器1范围本标准规定了一次性使用胆红索血浆吸附器（以下简称吸附器）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胍红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分高器和血液净化支持系统，将高胆红素血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T13074血液净化术语GB/T 14233.1—2008医用输减、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233,2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；风险过程中的评价与试验GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5医疗器板生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分；割激与致敏试验GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试险YY 0464—2009一次性使用血减灌流器3术语和定义GB/T13074及YY0464界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1吸附剂分类吸附剂为树脂型，吸附器的血室容量吸附器的血室容量根据吸附剂填充容量确定，应符合制造商的规定，4.2.2吸附器血浆进出端与管路的连接吸附器血浆进出端与管路连接应牢固不脱落。1 YY 1290—20165要求5.1外观吸附器的外壳应透明（或半透明），壳内外表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5.2血室容量吸附器的血室容量应符合制造商的规定。5.3微粒脱落吸附器100mL洗脱液中15μm~25μm的微粒数不得超过200个，大于25μm的微粒数不得超过100个，5.4化学性能5.4.1还原物质（易氧化物）20mL检验液与同批空白液消耗高锰酸钾溶减[c(KMnO,）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0 mL.5.4.2金属离子当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验股中锁、络、钢、铅、编的总合量应不超过1μg/mL，辐的含量应不超过0.1μg/mL。当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb）=1μg/mL的标准对照液5.4.3酸碱度检验液与同批空白对照液pH之差应不超过1.5，5.4.4蒸发残渣50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg，5.4.5吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。5.5生物学评价吸附器应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，5.6无菌吸附器应无菌，5.7无热原吸附器应无热原。2 YY 1290—20165.8密封性能吸附器血室应能承受的正压为100kPa，应无泄漏，5.9吸附器对胆红索的吸附性能按照6.9进行试验，吸附器对总胆红索的吸附量应在制造商规定的范围内，应不能低于0.8μmol/mL树脂,5.10总蛋白吸附事吸附器中吸附剂对总蛋白的吸附率应符合制造商的规定，吸附率应15%。5.11耐温性能吸附器在0℃～50C范围内不应有变形和破裂，6试验方法6.1外观以正常或矫正规力观察，在平均照度为3001x～7501x且无放大条件下观察，应符合5.1的要求，6.2出，用通用量具测量，应符合5.2的要求，6.3微粒脱落按YY0464—2009附录A进行检测，应符合5.3的要求，6.4化学性能6.4.1试液制备取一灭菌后的吸附器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，用生理盐水500mL由下向上灌洗泡吸附器，