YY 0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定.pdf

ICS 11. 040. 70C 40中华人民共和国医药行业标准YY 0719.5--2009眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定Ophthalmic opticsContact lens care products—Part 5 : Determination of physicalcompatibility of contact lens care products with contact lenses(ISO 11981:1999:2005 Ophthalmic optics-Contact lenses andcontact lens care products-Determination of physical compatibility ofcontact lens care products with contact lenses, MOD)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0719.5—2009前言YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分：第 1 部分:术语;第 2部分：基本要求;第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；-第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；-第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定；第6部分：有效期测定指南；一第7部分：生物学评价试验方法。本部分为YY0719标准的第5部分。和接触镜护理产品物理相容性的测定》。本部分与ISO11981的差异：1）增加了与本部分内容相关的接触镜术语定义；2）指标性引用文件中，删除作废的标准，更改为现行有效的标准。本部分由全国医用光学和仪器部分化分技术委员会（SACTC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、贾晓航、何涛、齐伟明、陆晓春。 YY 0719.5--2009眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定1范围YY0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0719的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0719.1一2009眼科光学　接触镜护理产品第1部分：术语ISO18369-1：2006眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类系统和推荐的标志指标ISO18369-2:2006眼科光学接触镜　第2部分：允差ISO18369-3:2006眼科光学　接触镜第3部分：测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于 YY0719 的本部分。3.1循环操作cycle按照接触镜护理产品制造商提供的使用说明或建议，在摘下接触镜之后和再次戴上接触镜之前的期间进行的一系列护理步骤。3.2对照 active control试护理产品。注：不要求对照完全符合本部分，可用它获得更多测试相关信息。3.3后顶焦度back vertex power在空气中，接触镜光学区的以米为单位的近轴顶焦距的倒数，量纲为 m-1；单位符号为D(屈光度)。3. 4总直径total diameter镜片的最大外形尺寸。 YY 0719.5-20093.5自然光正入射条件下，标准盐溶液中透过被测材料的某单位波长的光谱辐射通量Φex与入射前的光谱辐射通量Φ的比值，用百分比表示。3.6紫外吸收接触镜UV absorbing contact lens符合紫外吸收1类或2类性能的接触镜。3.7紫外吸收 1 类 Class 1UVA透过率(uVA）10%（^)和UVB透过率(tuvB）1%（Λy）的接触镜分类。3.8紫外吸收 2 类 Class 2UVA透过率（uvA）50%（）及 UVB透过率（uv）5%（）的接触镜分类。3.9美容接触镜 cosmetic contact lens设计用于改变或装饰眼睛外观的接触镜。注：美容接触镜可用于特殊医疗目的。4　原理4.1接触镜特性变化的测定(参见图 1所示的流程图)4.1.1循环操作前,将接触镜置于标准盐溶液中平衡至少15 min或直到接触镜的参数稳定。注：某些水凝胶接触镜的平衡时间需长达 24 h。4.1.2接触镜的循环操作应模拟测试产品制造商提供的使用说明书中的步骤进行。4.1.3在允许接触时间范围内，应在最不利的条件下进行循环。4.1.4在循环操作前后，应分别对接触镜的指定物理参数（见表1)进行测量以测定其变化。应按制造商提供的成