YY 0018-2008骨接合植入物 金属接骨螺钉.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0018—-2008代替 YY 0018--2002骨接合植入物金属接骨螺钉Implants for osteosynthesis---Metallic bone screws2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0018—-2008目次前言范围2规范性引用文件3分类4 要求5试验方法6检验规则使用说明书8标志99包装10运输和贮存..11使用要求附录A（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表10 YY 001820084　要求4.1 材料接骨螺钉应选用GB4234中规定的不锈钢材料或选用ISO5832-3中规定的钛合金材料制造4.2 机械性能4.2. 1 硬度接骨螺钉的硬度应符合表9的规定。表 9 硬度材料硬度HV10不锈钢≥210钛合金≥2604.2.2最大扭矩和最大断裂扭转角扭矩和最大断裂扭转角应符合表10规定；其他接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角应符合企业产品标准的规定。表 10最大扭矩和最大断裂扭转角螺纹型式和标称直径最大扭矩/N·m最大断裂扭转角（)HA1.5≥0.2≥150HA2.0≥0.35≥150HA2.7≥1.0≥180HA3.5≥2.3≥180HA4.0≥4.0≥180HA4.5≥4.4≥180HA5.0≥5.5≥180HB4. 0≥1.3≥90HB6. 5≥6.2≥90注：企业可参照本表对其他接骨螺钉的最大扭矩和最大断裂扭转角进行规定。4.3耐腐蚀性能不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341 的规定。4.4表面质量4.4.1表面缺陷接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。4. 4.2表面粗糙度接骨螺钉的表面粗糙度R。应不大于表11 的规定。表 11表面粗糙度单位为微米螺纹其余产品部位钉头外表面表面粗糙度(R.值)0. 43. 21. 64.4.3外观接骨螺钉的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。8 YY 0018--20084.5　尺寸接骨螺钉的螺纹大径（顶径)及小径（底径)应符合表4～表7或ISO5835、ISO9268的规定。5试验方法5.1 材料化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。5.2 机械性能5.2.1 硬度按GB/T4340.1中规定的方法检验，在杆部纵切面部位测3点，取其3点算术平均值。5.2.2最大扭矩和最大断裂扭转角按ISO6475规定的方法进行检验，推荐采用固定角速度3r/min钟，以接骨螺钉旋人方向旋转至接骨螺钉发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角。注1：若采用电子扭转试验机进行扭转试验，选择量程应确保记录的最大扭矩和最大断裂扭转角在试验机有效计量范围之内。注2：有可能时，从靠近螺钉头部的螺纹算起，应有5道完整螺纹外露，若少于5道完整螺纹外露，需在报告中注明。5.3耐腐蚀性能按YY0341的规定进行。5.4表面缺陷按YY/T0343的规定进行。5.5表面粗糙度用样块比较法或电测法进行检验。5.6外观以目力观察。5.7 尺寸用通用量具或专用量具测量。6检验规则接骨螺钉的检验规则应符合YY0341的规定。7使用说明书接骨螺钉的使用说明书应符合YY0341的规定。8标志接骨螺钉的标志应符合YY0341的规定。9包装接骨螺钉的包装应符合YY0341的规定。10运输和贮存接骨螺钉的运输和贮存应符合YY0341的规定。11使用要求接骨螺钉的使用要求应符合YY0341的规定。 YY 0018-—2008附录A（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表ASTME1479-99（2005）电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程（Standard practicefor describing and specifying inductively--Coupled plasma atomic emission spectrometers)ASTM E 2371-04原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法（Standard test meth-od for analysis of titanium and titanium alloys by atomic emission plasma spectrometry)methods for determination of carbon, sulfur, nitrogen, and oxygen in steel and in iron, nickel, andcobalt alloys)ASTME1447-05情性气体熔解热传导/红外检测法测定钛和钛合金中氢的标准试验方法(Standard test method for determin