YY_T 1648-2019输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法.pdf

ICS _11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1648—2019输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法Methods of establishing correlation between bubble point pressure and bacterialretention ability of filters for medical infusion equipments2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1648—2019B,7.2从样本下限值附近两侧等间隔各取3个样本按5.5和5.6进行操作，最终得到的泡点压与细菌截留试验结果见表B.2，然后将通过细菌截留试验的过滤器的最小起泡点（细菌款留前）与B.7.1确定的样本下限值300kPa比较，最后确定301kPa(较大者）作为起滤点下限值(BP。），表 B.120个药液过滤器泡点压与细菌裁留试验结果过能器超范点/kPa挑战菌总数挑战商单位面序号细菌板围细菌裁围抗战菌单位围积亮成医logCFU总数/CFU浓度/(CFU/em*)降低值积浓度log降试验前试验后低值(BCL)88X10*7.86X10*8,697.9023703804.88X10*7,86X10*8.697.9033703704.88X10*7,86X10*8.697.903703704.88× 10*7,86X10*8.6974.88X10*7.86X10°8.697.9063653454,88X10*07.86X10°8.697.90360SSE4,88X10*7,86X10*8,697.9083603604.88 × 10*7,86× 10°8.697,9093553554.88 × 10*7.86×10*8.697,90103503456.05 × 10*9,76X 10*8.787,99113303454.88 × 10*7,86X10*8,697,90123053056.05 X 10*09.76X10°8,787.99133003006.05 × 10*9,76X10*8.787,99142952956.05 × 10*-9.76×10*8.787,99152952556.05 × 10a79.76×107.947,14162902856.05 × 10*269.76× 10°7,376.57172902856.05 × 10*499,76X 10°7,096.30182852856,05× 10*39.76X10*8,307,51192802805,05×10*9.76X10°8,48705 × 10*3009.76X10*，BCL指组菌抗战水平，即每平方望米有效过滤图积的对数下降值。表 B.2样本下限值附近两侧等间隔各取3个药液过滤器的泡点压与细菌敬留试验结果过滤器起滤点/kPa嵌菌总数沸出波中离落挑战菌单位面积提战菌log挑战菌单位面序号细菌裁围总数/CFU净度/(CFU/em)降低值积浓度log试验前试验居降低值(BCL)3005.15 X10*08,31X10a8.717.9123023035.15 × 10*8,31×108.717.9133012985,15 X10*08.31X10*8.717.9142982965,15 X10*38.31×10°8,7116*252972955,15 X10*28.31X10°8,7116*262962945.15 ×10*8.31×10*8.717,917 YY/T1648—2019B.8确定关联后的泡点压（BP品）起滤点下限值BP。为301kPa，为保证过滤除菌的可靠性，安全系数取1.1倍，除菌级过滤器的关联后的泡点压BP为331kPa，即BPsin =301 kPa X 1.1 331 kPaB.9绘制关联关系图根据20个过滤器（包括表B.1中除300kPa的19个过滤器和表B.2中的301kPa的过滤器）的起泡点与其相应的细菌裁留试验结果绘制关联关系图，见图B.1泡点压与细菌裁留关联关系图。350300 2501.50100无宝非无前过游超祥本图B.1过滤器泡点压与细菌微留关联关系图 YY/T 1648- -2019参考文歇[1]GB/T 32361—20155分高膜孔径测试方法泡点和平均流量法[2］关国注射刻协会(PDA)技术报售No.25[3］美国注射剂协会(PDA)技术报告No.40[4］ASTMF838测定液体过滤用膜过滤器细菌截留的试验方法[s]Filter Integrity Testing in Liquid Applications, Revisited Part II