YY_T 0486-2016激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求.pdf

ICS 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0486—2016/ISO14408:2005代替YY/T 0486—2004激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求Tracheal tubes designed for laser surgeryRequirements for marking and accompanying information(ISO14408:2005,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0486—2016/ISO 14408:2005目次前言引言范围2规范性引用文件3术语和定义4标记和标签4.1符号的使用4.2标记4,3包装的标签4.4多单元包装的标签5制造商提供的信息耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明5.2使用说明5.3使用导管的警告和预防措施5.4耐激光测试结果的图表衣述参考文献 YY/T 0486—2016/1SO 14408:2005前言本标准按照CB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0486—2004(激光手术专用气管播管标志和提供信息的要求》。与YY/T0486一2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了3术语与定义”的内容；增加了4.2.6~4.2.8、4.3i)、4.31)4.4b)、4.41)等条款的内容。本标准使用翻译法等同采用国际标准1SO14408，2005激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》(英文版)。本标准做了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；涉及数字的用标点符号“，代替作为标点符号的逗号“，，删除了ISO14408：2005的前言；参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准的，本标准以相应的国家标准作为参考文献使用，并调整参考文献的排列顺序，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醇和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人，诸仲夏、甜显、李做。本标准所代普标准的历次版本发布情况为：YY/T 0486—2004.II YY/TISO 14408,2005言本标准合在提供设计用于抵抗由于激光引发燃烧的并且已经依照1SO11990进行过激光抗性实验并且包含依照ISO11990实验要求的标准格式的结果报告的气管导管标识、标签和颁提供信息的要求。其意图为通过限制依照标准测试方法确定的需要披露信息的要求，而使得制造商能够最大限度的在设计和材料方面进行选择， YY/TISO 144082005激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求1范围本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注H期的引用文件，仅注H期的版本适用于本文年。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO11990光学与光学仅器激光与激光相关设备气管导管管身的耐激光性测定(Opticsandoptical instruments—Laser and laser-related equipment—Determination of laser resistance of trachealtube shafts)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1气管导管tracheal tube设计成经喉插人气管，并通过气督传翁气体和蒸汽的导管。[GB/T 4999—2003]3.2套囊cuff气管导管靠近患者端的永久性附着的可膨胀的气囊，用于提供导管和气管间的有效密封，注：改编自GB/T4999—2003，3.3耐激光气管导管laser-resistant tracheal tube制造商专门设计用于气道激光手术的气管导管。注；这里包括预装或以套件形式出售的设备。3.4耐激光气管导管处理laser-resistant tracheal tube treatment覆画和(或)表面处理便得不耐激光的气管导管适用于气道光手术。3.5上呼吸道upper anatomical airway;upper airway喉气管结以上的气道。3.6耐激光部分laser-resistant portion制造商预期的气管导管中抵抗激光的部分。 YY/T 0486—2016/ISO 14408:20054标记和标签4.1符号的使用使用ISO7000或EN980相应的符号标记可符合4.2、4.3和4.4中的要求4.2标记4.2.1气管导暨，接口