YY_T 0492-2017植入式心脏起搏器电极导线.pdf

ICS 11.40.040C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0492—2017代替YY/T 0492—2004植入式心脏起搏器电极导线Implantable cardiac pacing lead2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0492—2017目次前言1范围规范性引用文件3术语技术要求4.1物理尺寸4.2外观4.3电板导线电待性的测量4.4对机械力损害的防护4.5对温度变化损害的防护4.6X射线可操测性4.7加速老化寿命实验4.8化学性能要求4.9灭菌104.10对生物效应的防护114.11包装、标记124.12随机文件13附录A（规范性附录）化学性能试验15 YY/T验段弯曲。电极导线试验段应垂直安装在固定装置上，如果试验段可以向多个方向弯曲，则选择最恶劣的膏曲条件进行试验，在试验段下端应通过柔款的细线穿过试验段中心加上一个负荷，其重量确保试验段的中心线贴合弯曲半径。对于没有外通孔的电极导规体，一个最小张力负荷可直接作用于试验段，使其刚好贴合弯曲半轻。装置应以2Hz左右的额率在垂直方向两侧以6-90*为角度循环摆动至少47000次，注，调整试验装置和试验良中心线之间的据动中心，以减少报动，电极导线上每一段不同柔韧性的部分帮应重复以上试验。如果测得的各个传导路径上的电阻都符合制造商的规定（根据被试验电极导线段的长度调整），并且每条传导路径功能都完整无缺，能达到其制造商的性能指标，则可以确认符合性，试验2使用一个特殊的固定装置（见图7），类似于脉冲发生器连楼器头。固定装置应用坚硬的材料制成，会与电极导线连接器接触的圆角的最大半径为0.5mm，将空腔深度制成相关标准中允许的最小值，如果使用其他连接器系统，则接制造商的连接器指标制定。除了空腔深度和圆角半径之外，试验腔尺寸应按照YY/T0491(IS-1)的图2或YY/T0792(ISO27186)(四极连接器）的图6和图7制定，如果使用其他连接器系统，则应该按照制造商的指标制定。固定装置应安装在一个机器上，它能够使装置从垂直位置起摆动士45士2（见图7)。摆动中心应位于固定装置开始摆动的角的平面上。围定装置应通过重力作用使电板导线连按器及其电极导线段垂直悬挂，电极导线连接器应安装人固定装置，选择最恶劣的试验条件进行试验，并用固定频丝固定，图定装置试股电投导线权一负荷图7连接器曲疲劳试验装置试验电极导线段下端应息挂一个负，离固定装置渠动中心10cm士0.5cm。该负有连接装置应确保导体和固定点管路之间没有相对运动，负荷（包括连接装置)重100g土5g.固定装置以2Hz左右的频率在重直方向两侧以6一士45°土2°为角度循环摆动至少82000次。电极导线上每一段连接器都应重复以上试验。8 YY/T 0492—2017如果测得的各个传导路径上的电阻都符合制造商的规定（根据被试验电极导线段的长度调整），并且每条传导路径功能都完整无缺，能达到其制造商的性能指标，则可以确认符合性，4.4.3保持力试验电极导线的植人式连接器，应能被识别出不同的类型。植人式连接器的保持力应大于等于5N，制遗面应声明植人后性能，并通过下列试验验证。注，此项试验仅适用于无围定螺丝的连换器系稳和/或与固定银丝不兼容的电极导线连换器，试验：按照制道商的说明选配入式连接器并描装好，没人约9/L的盘落液精中，温度37C工5 C,至少10 d,从盐溶液中取山后，每对连接器应接受连续的拉力：5N士0.5N,7.5N士0.5N和10N士0.5N，每个拉力至少持续10s，记录不导致连接器脱开的最大拉力，即为试验结果（见4.12)，4.5对温度变化损害的防护试验，应按GB/T2433.22—2012规定，试验Nb，在下列条件下仅对无菌包装内的有源植人式医疗器械的植入式部分进行试验。a)低温：制造商声称的最低存储温度，或一10C±3℃(取较低者）；b)高温：制造商声称的最高存储温度，或55C士2℃（取较高者）；c）温度变化率：（1±0.2)℃/min，上述试验后，如满足以下内容，则可确认符合性：一连续性的测量结果应符合制造商的规定；电压加载期间，每个导体和参考电极间以及任何两个具有可能接触人体组织的暴露传导表面的导体间测得的满电流应≤2mA.如果温度不是-10℃士3℃和55C士2℃，则应随同试验结果一起记景下求，4.65X射线可探测性电极导线在X光射线下清晰可见。试验：电极导线的×射线可探测性应在临床上已广泛使用且被证实有效的成像技术下进行。注：本标准出版时，关于测定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值，在此之前，若制资自能证实有适当的方法表明其产品不透射线，即认为符合本标准要求,