YY_T 1629.2-2018电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头.pdf

ICS_11.040.30c 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1629.2—2018电动骨组织手术设备刀具第2部分：颅骨钻头Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 2:Cranial perforator2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准电动骨组织手术设备刀具第2部分；颅骨钻头YY/T 1629.2—2018中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社券皇岛印剧厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数18千字2018年11月第一版2018年11月第一次印书号：155066 · 244954定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T1629.2—2018YY/T1629.2—2018b)取样品，以0.2g/mL比例分别加生理盐水和鹿麻油，在（37土1)C、(24士2)h条件下浸提，按GB/T16886.10—2017的规定进行迟发型超缴反应试验，应符合5.12b)的要求。c)取样品，以0.2g/mL比例分别加生理盐水和配麻油，在（37士1)C、(24士2)h条件下浸提，按GB/T16886.10—2017的规定进行皮内反应试验，应符合5.12c)的要求。7说明书和标签7.1说明书说明书应包括以下内容：型号规格、如有转速限制应加以说明、适用骨板厚度、使用期限（次数），b)正确使用方法、使用注意事项及安全警示。c)降温措施，d)清洗、消毒或灭菌方法和灭菌耐受次数（如适用）。7.2标签每个产品上应至少有以下标识：用于识别产品制造商的标识。b)产品型号。批次号或序列号。注；由于尺寸或结构原因，无然在产品上标识时，上速标识应在最小包装上给出，版权专有便权必究书号：155066 · 2-44954YY/T 1629.2-2018定价：18.00 元打印日期：2018年12月4日esir YY/T 1629.2—2018前言YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：磨头；—第2部分：顾骨钻头；第3部分：钻头；第4部分：铣刀；第5部分：锯片；第6部分：座刀。本部分为YY/T1629的第2部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验中心。本部分主要起草人张金彬、徐超、李洪远、王刚林、周晴、郑文浩，I YY/T 1629.2—2018电动骨组织手术设备力具第2部分：颅骨钻头1范围YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于机板离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成，其他工作方式的顾骨钻头可按适用性选择采用，2规范性引用文件下列文件对于手本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220不锈钢梯GB/T 4340.1—2009金属材料维氏硬度试验：第1部分：试验方法(ISO6507-1：2005，MOD)GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验(ISO 109931:2009,IDT)GB/T 16886.5—2017医疗器板生物学评价第5部分：体外细脂毒性试验（ISO10993-5；2009，IDT)GB/T 16886.10—2017医疗器裁生物学评价第10部分：刺激与皮肤政敏试验（ISO10993-102010,IDT)YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0294.1外科器械金属材料4第1部分不锈钢YY/T0752—2016电动骨组织手术设备中华人民共和国药典2015年版3术语和定义YY/T