YY_T 0944-2014医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳.pdf

ICS 11.040.99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0944--2014内窥镜器械分离钳医用内窥镜Medical endoscopes-Endotherapy device-Separating forceps2014-06-17 发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内窥镜器械分离钳YY/T 0944--2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.75字数 18 千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-26169如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0944--20145.11通水/通气性能按制造商规定的试验方法进行。6 检验规则检验规则由厂家根据产品特征自定。版权专有侵权必究*书号：155066·2-26169YY/T 0944-2014 YY/T 0944--2014前 言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何涛、张园、贾晓航、颜青来。I YY/T 0944--2014医用内窥镜[内窥镜器械分离钳1范围本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.2--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167-2005非吸收性外科缝线3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1分离钳 separating forceps一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位需要分离开的组织。3.2插入部分insertion portion分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.3插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。3.4工作长度working length分离钳的插入部分的最大长度。3.5内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔1 YY/T 0944---2014道或外科切口的医疗器械，注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。4　要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和（或）代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关标准。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和(或)器械的信息：可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家