YY_T 1547.2-2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫.pdf

ICS 11.040.60C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1547.22017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 2: Vacuum cushion2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1547.2—2017目次早期范围2规范性引用文件要求3.1外部标识3.2随机文件3.3外形尺寸5.4密封性能3.5抗压性能物相容性3.7外观试验方法4.1外部标训4.2随机文件4.3外形尺寸密性抗压性能1-外观 YY/T 1547.2—2017前 言YY/T1547《放射治疗用体位围定装置》日前已完成的有两个部分第1部分：热塑膜：第2部分：真空负压垫。本部分为YY/T1547的第2部分本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理总局提出，本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC 3)归日。本部分起草单位，北京市医疗器械检验所、广州科菜瑞迪医疗器材有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、四川瑞迪医疗科投有限公司。本部分主要起草人：焦春营、谢士兵、陈静、周郭煌、日兆峰、范永霖。1 YY/T 1547.2—2017放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫1范围YY/T1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压望的性能要求和试验方法。本部分适用于放射治疗中用于体位固定的宜空负压垫（以下简称产晶）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验要求3.1外部标识外部标识中至少应包含下列内容：a）产品名称型号或规格；b)制造商名标、地址和商标；c)制造日期；d）序列号或批号。3.2随机文件随机文件中至少应包含下列内容：产品名称、型号或规格：b)制造商名称、地址和商标；c产品的表面材料和填充材料：d)产品的外形尺寸，e)产品的推荐使用有效期：f)产品使用前和定形后的贮存方法和环境条件；g)产品的清洁方法；产品的定形方法；i)产品的定形真空压力：j)产品度弃的处理方法；产品在放射治疗时对患者体表刻量和射束衰减的影响；1)提供患者标识的推荐方法。3.3外形尺寸应规定产品的外形尺寸及偏差， YY/T 1547.2—20173.4密封性能应规定产品定形10d前后保持定形的压力变化值，3.5抗压性能产品定形后在其惠者文撑面上施加150N的力持续30s后应无垢陷。3.6生物相容性产品预期与惠者接触的部分，应按照GH/116885.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件，3.7外观产品外观应符合下列要求：a)外表面度清洁、无异物、无破损；b):填充物无渗出；c)气嘴应安装牢固，完好无损。4试验方法4.1外部标识检查产品或包装外部标识，应符合3.1的要求，4.2随机文件检查随机文件，应符合3.2的要求。4.3外形尺寸按照制造商给出的要求检验，应符合3.3的要求，4.4密时性能将产品抽真空至制造商规定的压力伯定形，使用负压表测量此时的压力值，放置10d屑再次测量产品的压力值，两次测量压力值之间的偏差应不大于制造商规定的压力变化值，应符合3.4的要求。4.5抗压性能将产品定形后，在其患者文排面上均匀选取不少于4个位置，在每个位置上各施加150N的力作用在200mm×100mm的面积上持续30后，目力检查应符合3.5的要求，注，对于特殊尺寸的产品可以在保持本条试验压强不变的前提下减少受力面积。4.6生物相容性检查制造商提供的资料，应符合3.6的要求。4.7外观日测检验，应符合3.7的要求。ea YY/T1547.2—2017中华人民共和国医药行业标准放时治疗用体位固定装置第2部分：真空负压YY/T 1547.2—2017中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西区三里河北街16号（100045)网总编室：(010行中心：(010者服务部；(010国标准出版社套垒品印剧厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0.5数8千字2017年10月第一版2017年10月第一次印刷号： 155066 · 231946如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 154