YY_T 1615-2018外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1615—2018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求Surgical implants—Anodizing oxide layers on titanium and titanium alloys-General requirements2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1615—2018目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法附录A（规范性附录）划痕性能试验方法 YY/T 1615—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扭识别这些专利的费任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口，本标准起草单位：天泽市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，本标准主要起草人：樊铂、张路、姜熙、张晨、安俊波、刘英慧、张家振、孙嘉译、李秘、周立字。 YY/T 1615—2018外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求1范围本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。产品表面进行改性处理的各种表面。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 17359微束分析能谱法定量分析YY/T1552—2017外科植人物评价金属植人材料和医疗器长期蚀行为的开路电位测量方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1旧极氧化anodizingoxidation金属及其合金以电解的方式，使其阳极表面发生反应形成氧化层的过程，3.2阳极氧化膜anodizing oxide layer在电化学阳极氧化过程中金属及其合金表面形成的氧化层，具有防护、辨识或其他特性。3.3钛及钛合金阳极氧化anodizing titanium and titanium alloy饮及伙合金的电化学氧化，钛及钛合金作为阳极，在相应的电解藏申，通过外加电场的作用，以特定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程3.4着色阳极氧化膜coloranodizinglayer旨在辨识产品面不以提高产品力学性能为目的的一种阳极氧化方式。钛及铁合金的阳极氧化可以在其表面生成儿十纳采至几百纳采厚度的氧化膜，主要成分是氧化铁，是透明的干涉膜，能强烈地反射1 YY/T 1615—2018和折射光线，钛及钛合金着色阳极氧化所显示的色彩是取决于氧化层的厚度和光的干涉原理。3.5黑灰色阳极氧化膜darkgrayanodizinglayer旨在提高产品性能的一种阳极氧化方式，钛及钛合金在电化学阳极氧化的过程中，采用特殊的电解液，通过电化学反应在铁及铁合金表面形成一层致密的氧化层，视觉色为需灰色，3.6临界划痕力 Lecritical scratch load在刘痕试验中，施加在阳极氯化膜表面并使其产生规定或特定形式的破坏或失效的法向力。4要求4.1颜色和色差对于着色阳极氧化产品，其产品表面颜色应均匀。颜色应由供需双方商定的标准色板确定，也可采用上标和下标试样进行检查，或由供需双方商定仪器法测定额色的允许偏差值，4.2黑灰色阳极氧化膜膜厚对于黑灰色阳极氯化产品，供需双方应商定阳极氧化膜的厚度范围，4.3黑灰色阳极氧化产品的开路电位对于黑灰色阳极氧化产品，应进行开路电位试验，其开路电位平均值应高于企业规定的未经阳极氧化处理产品的开路电位值。4.4力学性能4.4.1抗划痕性：应对黑灰色阳极氧化产品进行表面划痕试验，制造商应规定：在恒定力作用下的划痕深度和在逐新加大的力的作用下的临界划痕力，注；该试验可能因为基体的某些原因而无法获得演意的试验结果，试验人员应根器产品的特点设计产晶的试验方案，4.4.2硬度试验：应对酬灰色阳极氧化产品进行小力值维氏硬度试验，硬度平均值应高于基体硬度。4.4.3对于无法满足硬度试验条件的样品，如其标准规定了力学性能试验，可用相应标准规定的力学生能作对比，其力学性的平均值应高于基体力学性能平均值。4.5阳极氧化膜表面元表定性分析对于阳极氧化产